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外检项目知情同意书模板

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号/门诊号：__________科室：__________床号：__________临床诊断：__________

为保障您的知情权利与医疗安全，在进行本项外送检查（以下简称“外检项目”）前，经治医生将向您详细说明外检项目的相关信息，您可根据自身情况决定是否同意进行。请您仔细阅读以下内容，如有疑问可随时向经治医生咨询。

一、外检项目基本情况

1.外检项目名称：__________（注：需填写具体检测项目全称，如“肿瘤靶向基因检测（52基因panel）”“自身免疫性抗体谱检测（17项）”等）。

2.送检样本类型：__________（如静脉血、组织活检标本、胸水、粪便等，需明确具体类型及数量，例如“静脉血5ml（EDTA抗凝管1管）+组织蜡块1块（4μm切片5张）”）。

3.送检目的：根据您当前的临床症状、体征及现有检查结果，经治医生判断需通过本项外检辅助明确以下临床问题（需具体说明，例如：①明确肺部占位的病理类型及分子分型，指导靶向治疗方案选择；②检测粪便中难辨梭菌毒素，辅助诊断抗生素相关性腹泻；③检测血药浓度，调整免疫抑制剂用药剂量等）。

二、外检项目操作及流程说明

本外检项目涉及样本采集、保存、运输及第三方实验室检测四个阶段，具体流程如下：

（一）样本采集阶段

由本院具备相应资质的医护人员按照《临床检验操作规程》进行样本采集，具体操作如下：

-血液样本：使用一次性无菌采血针穿刺肘静脉，采集量为__________ml（根据检测要求填写），注入指定抗凝管/促凝管（需注明抗凝剂类型，如EDTA-K2、枸橼酸钠等），采集后立即颠倒混匀__________次（如5-8次），避免凝血或溶血。

-组织样本：由手术或穿刺操作获取的组织标本需立即放入10%中性福尔马林固定液中（固定液体积需为标本体积的5-10倍），标注患者姓名、科室、标本类型及采集时间，2小时内移交病理科进行脱水、包埋处理。

-体液样本（如胸水、腹水）：通过无菌穿刺抽取后注入无菌容器，避免污染，若需检测细胞成分，需在采集后30分钟内送检；若需检测生化指标，需离心后取上清液冷藏保存。

（二）样本保存与运输阶段

本院将严格按照《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）要求对样本进行保存与运输：

-保存要求：血液样本若需检测酶类指标，需在4℃冷藏保存并于2小时内送检；组织蜡块需常温避光保存，避免高温潮湿；粪便样本若需检测病原体，需使用专用运输培养基（如Cary-Blair培养基），4℃保存不超过48小时。

-运输方式：委托具有医学检验样本运输资质的第三方物流（需注明合作方名称，如“XX医检物流有限公司”），使用专用冷藏箱（温度范围__________℃，如2-8℃或-20℃）运输，运输过程中实时监控温度并记录，确保样本在运输期间符合检测要求。

（三）第三方实验室检测阶段

样本送达具有《医疗机构执业许可证》（医学检验类）及《检验检测机构资质认定证书》（CMA）的第三方实验室（需注明实验室全称及资质编号，如“XX医学检验实验室，许可证号：XX卫医证字[20XX]第XX号，CMA编号：X）后，实验室将按照以下流程操作：

1.样本接收与验收：核对样本信息（姓名、样本类型、数量、采集时间）与送检申请单一致性，检查样本状态（如血液是否溶血、组织是否固定充分），不符合要求的样本将及时反馈本院并说明原因。

2.检测前处理：根据项目要求进行样本处理（如血液离心分离血清、组织切片脱蜡水化），处理过程需在生物安全柜或专用实验区域完成，避免交叉污染。

3.检测实施：使用经国家药品监督管理局（NMPA）批准或备案的检测试剂及设备（需注明试剂名称、注册证号，如“XX基因检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20XXXXXX”；设备名称及型号，如“XX型实时荧光定量PCR仪，型号：XX-2000”），严格按照说明书操作，同时进行室内质量控制（如阳性对照、阴性对照、空白对照）。

4.结果审核与报告：检测完成后，由具备中级以上职称的检验医师对检测数据进行审核，确认结果准确性及临床相关性，审核通过后生成电子报告及纸质报告，报告内容包括患者基本信息、检测项目、方法学、参考范围、检测结果及临床意义解读（如基因突变位点、抗体滴度等）。

三、外检项目的风险与获益

（一）潜在获益

本项外检通过更专业的检测技术或更全面的检测指标，可为临床提供以下帮助（需结合具体项目说明）：

-辅助诊断：例如通过检测肿瘤标志物（如CA19-9、C