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制造业ISO9001质量管理文件模板

前言

本质量管理文件模板旨在为制造业组织建立、实施、保持和改进ISO9001质量管理体系提供框架性指导。组织应根据自身规模、产品特性、工艺流程及管理模式，对本模板内容进行适当调整、补充和细化，确保其适用性和有效性。文件的制定、发布、修订和废止应遵循规定的控制程序，以保证文件的严肃性和现行有效。

1.范围

1.1总则

本质量管理体系适用于本组织[例如：机械零部件的设计、生产与服务；电子元器件的制造与销售等]的全过程，以及与质量管理体系相关的所有部门和活动。

1.2应用

本体系覆盖ISO9001标准的全部要求。若存在标准要求的删减，应说明删减的细节和合理性，并确保删减不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，也不免除组织的合规义务。

[如无删减，此条可写：本组织质量管理体系无ISO9001标准要求的删减。]

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

*ISO9001:2015质量管理体系要求

3.术语和定义

本文件采用ISO9001:2015标准中界定的术语和定义。

本文件中，除采用上述术语外，还使用以下特定术语：

*产品：指本组织生产的[具体产品名称或类别]。

*服务：指与本组织产品相关的[具体服务项目，如：技术支持、售后服务等]。

*过程：指将输入转化为输出的一系列相互关联或相互作用的活动。

*不合格品：未满足规定要求的产品。

4.组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部因素。

*内部因素：可包括组织的价值观、文化、知识和绩效等。

*外部因素：可包括法律、法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等。

组织应监视和评审这些内外部因素的信息。

4.2理解相关方的需求和期望

组织应确定：

*与质量管理体系有关的相关方（如顾客、所有者、员工、供方、合作伙伴、社会、监管机构等）。

*这些相关方的要求（如顾客对产品质量、交付、价格、服务的要求；员工对安全、发展的需求；法律法规的要求等）。

组织应监视和评审这些相关方及其要求的信息。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应根据4.1和4.2的结果，确定质量管理体系的边界和适用性，形成文件化信息（见1.1和1.2）。

4.4质量管理体系及其过程

组织应：

*确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。

*确定这些过程的顺序和相互作用。

*确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制。

*确定这些过程所需的资源并确保其可获得。

*分配这些过程的职责和权限。

*按照6.1的要求应对风险和机遇。

*评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

*改进过程和质量管理体系。

组织应将以上确定的内容形成文件化信息，并予以保持和保留。

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

*对质量管理体系的有效性负责。

*确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。

*确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。

*促进使用过程方法和基于风险的思维。

*确保获得质量管理体系所需的资源。

*沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。

*确保质量管理体系实现其预期结果。

*促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献。

*推动改进。

*支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

*确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求。

*确保在整个组织内沟通顾客要求和适用的法律法规要求。

*确保质量管理体系的预期结果包括满足顾客要求和增强顾客满意。

*定期评审顾客满意度和相关信息，以确定是否满足顾客要求。

*确保及时处理顾客投诉和反馈，持续改进以增强顾客满意。

5.2方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

*与组织的宗旨和战略方向一致。

*为制定质量目标提供框架。

*包括满足适用要求的承诺。

*包括持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：

*可获取并保持文件化信息。

*在组织内得到沟通、理解和应用。

*适宜时，可为相关方所获取。