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《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

一、单选题（每题2分，共20题，总计40分）

1.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。

A.县级以上B.设区的市级以上C.省级以上D.国家级

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯，追溯信息应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10

3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3，6B.5，6C.5，12D.3，12

4.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当立即开展调查评估；发现存在缺陷的，应当立即采取（）等控制措施，并向所在地药品监督管理部门报告。

A.警示、召回、停止生产经营B.警示、检查、停止销售

C.检查、召回、停止使用D.警示、整改、停止生产

5.从事第三类医疗器械经营的，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗器械经营许可证。

A.县级以上B.设区的市级以上C.省级以上D.国家级

6.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行（）管理。

A.备案制B.审批制C.许可制D.登记制

7.医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）和强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量要求B.安全要求C.性能要求D.安全、性能要求

8.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5万元以上10万元以下，10倍以上20倍以下

B.1万元以上5万元以下，5倍以上10倍以下

C.10万元以上20万元以下，15倍以上30倍以下

D.5万元以上20万元以下，10倍以上30倍以下

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.医疗器械说明书B.医疗器械标签

C.医疗器械产品技术要求D.医疗器械注册证

10.进口医疗器械的收货人、代理人应当向（）药品监督管理部门办理进口医疗器械备案。

A.进口地县级以上B.进口地设区的市级以上

C.进口地省级以上D.国务院

11.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对其上市的医疗器械进行不良事件监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.国家药品不良反应监测中心B.所在地县级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地省级药品监督管理部门

12.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3，6B.5，6C.5，12D.3，12

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10

14.对已造成严重伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取查封、扣押、（）等紧急控制措施。

A.责令停止生产经营使用B.没收C.销毁D.召回

15.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当遵守国家有关价格管理的法律、法规，执行（）制定的医疗器械价格政策。

A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门

C.市级价格主管部门D.县级价格主管部门

16.医疗器械注册人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提交（）报告，包括医疗器械生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

A.年度B.季度C.半年度D.月度

17.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3，6B.5，6C.5，12D.3，12

18.医疗器