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质量管理体系程序文件清单

1.文件控制程序

目的

确保与质量管理体系有关的文件得到有效控制，确保各相关场所使用文件的有效版本，防止使用失效或作废文件。

范围

适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等。

职责

质量管理部门负责文件的归口管理，包括文件的编号、发放、回收、销毁等工作。

各部门负责本部门使用文件的保管、更新和借阅等工作。

工作程序

1.文件的编制与审核

质量手册由质量管理部门组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

程序文件由各相关部门编写，质量管理部门审核，管理者代表批准。

作业指导书由使用部门编写，部门负责人审核，主管领导批准。

外来文件由相关部门识别其适用性，经质量管理部门审核后，由管理者代表批准使用。

2.文件的编号

质量手册编号为：QM年份版本号。

程序文件编号为：QP顺序号年份版本号。

作业指导书编号为：WI部门代码顺序号年份版本号。

外来文件采用原编号，必要时可在后面加上本公司的识别码。

3.文件的发放

质量管理部门根据文件发放范围，填写《文件发放登记表》，将文件发放到相关部门和人员。

发放的文件应加盖“受控”印章，确保文件的有效性。

4.文件的更改

文件需要更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请表》，说明更改原因和内容。

更改申请经原审批部门或授权部门批准后，由质量管理部门组织实施更改。

更改后的文件应重新发放，并收回原文件，在《文件发放登记表》上注明更改情况。

5.文件的回收与销毁

当文件失效或作废时，质量管理部门应及时通知相关部门回收文件，并填写《文件回收登记表》。

对需要销毁的文件，由质量管理部门填写《文件销毁申请表》，经管理者代表批准后，由专人负责销毁，并记录销毁情况。

6.文件的借阅与复制

因工作需要借阅文件时，借阅人应填写《文件借阅申请表》，经文件保管部门负责人批准后，方可借阅。

文件一般不得复制，确需复制时，应填写《文件复制申请表》，经管理者代表批准后，由质量管理部门负责复制，并按发放程序进行发放。

2.记录控制程序

目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，为产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。

范围

适用于质量管理体系运行过程中产生的所有记录，包括质量记录、管理记录、检验记录等。

职责

质量管理部门负责记录的归口管理，包括记录格式的设计、编号、归档、保管和销毁等工作。

各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和保管工作。

工作程序

1.记录的设计与编号

质量管理部门组织各部门设计记录格式，确保记录能够准确、完整地反映质量管理体系的运行情况。

记录编号采用统一的规则，格式为：RL部门代码顺序号年份。

2.记录的填写

记录应及时、准确、清晰地填写，不得随意涂改。如确需涂改，应在涂改处签字或盖章，并注明更改日期。

记录填写完毕后，应由填写人签字确认。

3.记录的收集与整理

各部门应定期收集本部门的记录，并按照记录编号顺序进行整理。

整理好的记录应存放在指定的档案柜或文件夹中，便于查阅和保管。

4.记录的归档

每年年底，各部门应将本部门当年的记录整理成册，交质量管理部门归档。

质量管理部门应按照记录的类别和时间顺序，对记录进行分类归档，并建立《记录档案清单》。

5.记录的保管

记录应存放在干燥、通风、安全的地方，防止记录受潮、发霉、丢失或损坏。

记录的保管期限应根据记录的重要性和法律法规的要求确定，一般为35年。

6.记录的查阅与借阅

内部人员因工作需要查阅记录时，应填写《记录查阅申请表》，经记录保管部门负责人批准后，方可查阅。

外部人员因特殊原因需要查阅记录时，应填写《记录查阅申请表》，经管理者代表批准后，在本公司人员陪同下查阅。

记录一般不得借阅，确需借阅时，应填写《记录借阅申请表》，经管理者代表批准后，方可借阅，并在规定的时间内归还。

7.记录的销毁

当记录保管期限已满或记录已失去保存价值时，质量管理部门应填写《记录销毁申请表》，经管理者代表批准后，由专人负责销毁，并记录销毁情况。

3.管理评审程序

目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

范围

适用于公司最高管理者对质量管理体系的评审。

职责

总经理主持管理评审活动。

管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织编写管理评审报告。

各部门负责提供与本部门有关的管理评审输入资料，并执行管理评审决定。

工作程序

1.管理评审计划

每年年初，管理者代表应制定《管理评审计划》，明确管理评审的目的、范围、时间、参加人员和评审内容等。

《管理评审计划》经总经理批准后，提前一周发放到各相关部门。

2.管理评审输入

各部门应根据《管理评审计划》的要求，准备与本部门有关的管理评审输入资料