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医疗器械校准及检测管理办法

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的校准与检测工作，确保医疗器械量值准确、性能稳定、安全有效，保障医疗质量和患者安全，降低医疗风险，依据国家相关法律法规、标准及技术规范，结合本机构实际，制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于本机构内所有在用、待用、停用（拟重新启用）的医疗器械的校准与检测活动。包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、康复设备、检验设备、手术设备等各类具有计量特性或安全性能要求的医疗器械。

（三）基本原则

医疗器械校准与检测工作应遵循科学性、准确性、规范性、及时性和有效性的原则，坚持预防为主，确保医疗器械在临床使用中的可靠性。

二、组织与职责

（一）管理部门

医疗机构应明确医疗器械校准与检测工作的归口管理部门（如设备科、医学工程科或质量管理部门），负责本办法的组织实施、监督检查与持续改进。

（二）相关部门职责

1.归口管理部门：负责制定和修订校准与检测管理办法及相关操作规程；建立医疗器械校准与检测档案；编制年度校准与检测计划并组织实施；选择合格的校准/检测服务机构；对校准/检测结果进行审核、确认与应用；组织对不合格设备的处置。

2.使用科室：负责本科室医疗器械的日常维护保养，正确使用和妥善保管；及时上报设备异常情况；配合归口管理部门完成校准与检测工作；在设备明显位置粘贴校准/检测状态标识。

3.维修部门（若有）：参与医疗器械的校准与检测工作，特别是在设备维修后、性能调试后的校准或检测验证；协助分析校准/检测不合格原因。

三、校准与检测的范围及周期

（一）范围确定

1.强制检定目录内的计量器具：必须按照国家计量法规定，由法定计量技术机构进行强制检定。

2.非强制检定但对量值准确性有要求的医疗器械：如心电图机、血压计（表）、血糖仪、血氧饱和度仪、超声诊断仪、放射治疗设备等，应进行校准。

3.对安全性能有要求的医疗器械：如高频手术设备、医用电气设备的漏电流、接地电阻等安全指标，应进行定期检测或与校准同步进行。

4.其他：根据设备说明书要求、临床使用风险评估结果以及相关行业标准，确定需要进行校准或检测的其他医疗器械。

（二）周期确定

1.强制检定设备：严格按照国家规定的检定周期执行。

2.校准/检测周期：应综合考虑以下因素科学确定：

*医疗器械的制造商建议；

*医疗器械的稳定性、漂移特性；

*使用频率和使用环境条件；

*测量结果的重要性及临床风险程度；

*以往校准/检测结果的合格情况；

*相关法规、标准的要求。

3.周期调整：归口管理部门应定期（如每年）对校准/检测周期的适宜性进行评审，根据实际运行情况（如多次出现不合格、设备老化等）可适当缩短或延长周期，但需有充分的评估依据并记录。

四、校准与检测的实施

（一）计划制定与实施

归口管理部门应于每年年底前根据医疗器械台账及校准/检测周期要求，编制下一年度医疗器械校准与检测计划，并组织落实。

（二）校准/检测机构的选择

1.强制检定：必须选择经政府计量行政部门授权的法定计量技术机构。

2.非强制校准/检测：可选择法定计量技术机构或具有CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质的校准实验室，或具备相应能力的第三方检测机构。选择时应审核其资质证明、技术能力范围及信誉。

3.内部校准：对于具备条件（如拥有标准设备、环境设施及经培训合格的人员）的医疗机构，可对部分医疗器械开展内部校准，但需建立完善的内部校准规程和质量控制体系，并确保量值可追溯至国家基准。

（三）校准/检测方案

校准/检测前，应明确以下内容：

1.医疗器械名称、型号规格、序列号、所在科室；

2.校准/检测依据的技术规范或标准；

3.校准/检测的项目和技术参数；

4.所用标准器具的信息（名称、型号、编号、准确度等级/不确定度、有效期）。

（四）实施过程

1.使用科室应按计划将医疗器械送至指定地点或配合校准/检测人员现场进行。

2.校准/检测人员应严格按照既定方案和操作规程进行，做好详细记录。

3.对校准/检测过程中发现的异常情况，应及时与归口管理部门沟通。

五、校准与检测结果的处理

（一）结果审核与确认

归口管理部门负责接收校准证书或检测报告，并对其完整性、规范性及结果的符合性进行审核。重点关注：

1.证书/报告信息与被校/测设备是否一致；

2.校准/检测项目是否齐全；

3.结果是否在规定的允差范围内（或是否合格）；

4.不确定度信息（针对校准）。

（二）合格设备

对于校准/检测结果合格的医疗器械，应在设备上粘贴合格标识，注明校准/检测日期、下次校准/检测日期及标识签发人。

（三）不合格设备

1.标识与隔离：立即粘贴“不合格”或“停