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2025药事管理与法规知识题库及参考答案(通用版)

一、药品上市许可与注册管理

1.【单选】2020年修订《药品注册管理办法》明确，对创新药、改良型新药设立哪一通道，可获附条件批准？

A.突破性治疗药物程序?B.特别审批程序?C.优先审评审批程序?D.特别审评程序

答案：C

2.【单选】某生物制品完成Ⅲ期临床试验后，申请人拟申请上市，应向国家药监局药品审评中心提交的资料形式为：

A.CTD格式纸质资料?B.eCTD电子资料?C.PDF电子资料?D.纸质资料加电子光盘

答案：B

3.【单选】对于境外已上市、境内未上市的化学药品，其注册分类属于：

A.5.1类?B.5.2类?C.3类?D.4类

答案：A

4.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于：

A.药品注册检验?B.药品注册核查?C.药品注册标准复核?D.药品注册现场检查

答案：B

5.【单选】依据《药品注册管理办法》，药品批准文号格式“国药准字中字母“S”代表：

A.生物制品?B.中药?C.化学药品?D.体外诊断试剂

答案：A

6.【单选】附条件批准上市的药品，上市后研究完成时限不得超过：

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

7.【单选】对纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可在哪一阶段即提交上市申请？

A.Ⅰ期结束后?B.Ⅱ期结束后?C.Ⅲ期结束后?D.完成确证性临床试验前

答案：B

8.【单选】药品注册检验样品抽样基数应不少于检验用量的：

A.1倍?B.2倍?C.3倍?D.5倍

答案：C

9.【单选】药品注册申请审评时限为200日的情形是：

A.创新药?B.仿制药?C.补充申请?D.再注册申请

答案：A

10.【单选】药品再注册申请应在批准证明文件有效期届满前：

A.1个月?B.3个月?C.6个月?D.12个月

答案：C

11.【多选】下列哪些情形可认定为“药品注册虚假申报”？

A.伪造研究原始记录?B.擅自修改色谱图积分参数?C.隐瞒合并用药信息?D.未报告SAE?E.未按方案随访

答案：A、B、C

12.【多选】eCTD骨架文件必须包含：

A.envelope.xml?B.m1m5文件夹?C.util文件夹?D.0000目录?E.regional.xml

答案：A、B、C

13.【判断】药品注册申请一经受理，申请人不得主动撤回。

答案：错误

14.【判断】对于附条件批准上市的抗肿瘤药，其说明书须注明“本品为附条件批准上市”。

答案：正确

15.【填空】药品批准证明文件有效期为______年，期满需申请再注册。

答案：5

16.【简答】简述药品注册核查与GMP符合性检查的区别。

答案：核查对象不同：注册核查针对申报资料真实性、试验数据可靠性；GMP检查针对上市药品生产质量管控体系。启动时点不同：注册核查在审评阶段，GMP检查在批准上市前或日常监管。法律依据不同：注册核查依据《药品注册管理办法》，GMP检查依据《药品生产质量管理规范》。

17.【案例分析】某企业申报的2类改良型新药因“临床价值证据不足”被驳回，企业拟重新开展Ⅲ期临床。请回答：

（1）是否需重新提交IND？

（2）若重新提交，是否享受之前的临床试验默示许可？

答案：（1）需重新提交IND；（2）不享受，应重新审评。

18.【计算】某创新药注册检验需3批样品，每批全检项目需100g，检验留样需200g，问企业至少应准备多少克样品？

答案：100g×3批×3倍＝900g

19.【英文缩写释义】IND

答案：InvestigationalNewDrug

20.【匹配】将左侧注册分类与右侧品种匹配

A.1类?1.境外已上市生物制品

B.3类?2.创新药

C.5.1类?3.仿制药

答案：A2，B3，C1

二、药品生产管理与GMP

21.【单选】2020年版《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品A级区悬浮粒子≥0.5μm限度为：

A.3520/m3?B.352000/m3?C.352/m3?D.3520/ft3

答案：A

22.【单选】药品生产企业关键人员中，必须全职在岗的是：

A.企业负责人?B.生产管理负责人?C.质量管理负责人?D.质量受权人

答案：D

23.【单选】工艺验证批次通常不少于：

A.1批?B.2批?C.3批?D.5批

答案：C

24.【单选】下