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2025年执业药师考试重要法规解读与应用试题及答案

一、药品管理法与配套规章深度应用

1.【单选】2025年3月国家药监局发布的《药品注册核查工作程序》规定，对创新药启动注册核查的触发条件不包括

A.Ⅲ期临床试验完成率≥90%

B.药品审评中心发出补充资料通知后30日内未回复

C.注册申请资料中关键批次原始电子数据无法溯源

D.申办方主动撤回后再次提交同一品种

答案：B

解析：30日内未回复仅触发暂停审评计时，不必然启动注册核查；其余三项均为2025版程序新增刚性触发条件。

2.【单选】根据《药品上市后变更管理办法（2025修订）》，对化学药品中等变更实行备案制的时限为

A.变更实施前30日

B.变更实施后30日

C.变更实施后60日

D.变更实施前60日

答案：A

解析：2025年修订将“事前30日备案”扩大到所有中等变更，取消原“年度报告”路径，强化企业主体责任。

3.【配伍】将下列情形与对应的法律责任匹配

①药品上市许可持有人未在24小时内报告疑似聚集性不良反应

②药品批发企业擅自改变冷链运输验证参数

③医疗机构使用过期麻精药品

④药品网络销售第三方平台未对入驻企业资质进行动态核验

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：①A②B③D④C

解析：依据2025年《药品管理法》第128、130、135条及《网络销售监督管理办法》第38条细化标准。

4.【案例分析】某生物制品MAH在2025年4月发现其冻干人用狂犬病疫苗（批水分测定结果接近上限0.8%，但仍在质量标准范围内。企业立即启动二级召回，并在72小时内向省级药监部门提交召回评估报告。

问题：（1）该召回分级是否准确？（2）企业还需在多长时间内完成召回进展报告？

答案：（1）准确。水分虽合格但接近上限，存在质量风险不确定性，符合二级召回“可能引起暂时性健康损害”情形。

（2）企业须在每7日内提交一次召回进展报告，直至召回完成；完成召回后10日内提交总结报告。依据《药品召回管理办法》（2025）第18条。

5.【多选】2025年1月1日起施行的《药品检查管理办法（试行）》新增“基于风险的原则”包括

A.对近3年内有2次及以上抽检不合格的企业提高检查频次

B.对通过FDA、EMA同步核查品种免于国内注册核查

C.对采用连续制造技术的品种实施远程非现场检查

D.对生物等效性试验机构实施“双随机”飞行检查

答案：A、D

解析：B项“免于核查”表述错误，仅为“简化核查”；C项连续制造仍须现场检查，远程方式仅用于文件预审。

二、疫苗管理法与冷链实战要点

6.【单选】《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构在接收疫苗时，对运输温度自动监测记录数据缺失超过多少分钟可拒收？

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

解析：2025年国家疾控局《疫苗冷链运输技术指南》明确10分钟为拒收阈值，确保温度偏差可控。

7.【单选】下列关于疫苗上市许可持有人指定药品批发企业配送的说法，正确的是

A.持有人可跨省委托1家具备冷链资质的批发企业

B.持有人不得委托任何批发企业，须自行配送

C.持有人可在同一省级行政区域内委托不超过2家批发企业

D.持有人可委托第三方物流企业，但不得委托药品批发企业

答案：C

解析：依据《疫苗管理法》第38条及2025年配套通知，同一省级行政区域内最多2家，防止垄断。

8.【配伍】将疫苗违法行为与处罚幅度对应

①伪造疫苗批签发检验数据

②未按冷链要求运输导致疫苗变性

③接种单位使用来源不明疫苗

④发布虚假疫苗安全信息扰乱公共秩序

A.货值金额15倍以上50倍以下罚款

B.货值金额10倍以上30倍以下罚款

C.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动

D.处5日以上10日以下拘留

答案：①A、C②B③A、C④D

解析：①③均触及《疫苗管理法》第80条“情节严重”条款；②为第82条；④适用《治安管理处罚法》第25条。

9.【案例分析】2025年6月，某省疾控中心在例行扫码出入库时发现，批号百白破疫苗电子追溯码存在重码率0.12%。经查，系疫苗持有人赋码系统升级故障。

问题：（1）该情形属于几级突发事件？（2）持有人应在多少小时内向省级药监、卫健部门报告？

答案：（1）属于三级突发事件（一般级别），因重码率1%且未流入接种环节