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老年病科药物临床试验工作制度及操作规范

一、引言

老年病科药物临床试验旨在评估药物在老年人群中的安全性、有效性和耐受性，为老年患者疾病的治疗提供科学依据。为确保试验的顺利进行和数据的真实可靠，特制定本工作制度及操作规范。

二、人员职责

（一）主要研究者

1.全面负责临床试验的实施，具备丰富的老年病临床经验和专业知识，熟悉药物临床试验相关法规和指导原则。

2.负责制定临床试验方案，方案应充分考虑老年患者的生理、病理特点，确保试验的科学性和可行性。

3.组织研究团队进行方案培训，使团队成员熟悉试验流程、要求和各自的职责。

4.与申办者保持密切沟通，及时反馈试验进展情况和遇到的问题。

5.对试验过程进行监督，确保试验按照方案、GCP（药物临床试验质量管理规范）和相关法规要求进行。

6.审核病例报告表（CRF），确保数据的准确性、完整性和真实性。

7.负责试验结束后的总结报告撰写，对试验结果进行科学分析和评价。

（二）研究医生

1.严格按照试验方案筛选受试者，确保入选的老年患者符合试验的纳入和排除标准。

2.对入选的受试者进行全面的临床评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查等，准确记录各项数据。

3.按照方案规定的剂量、时间和方法给受试者用药，并密切观察用药后的反应。

4.及时处理受试者出现的不良事件，判断不良事件与试验药物的相关性，并按照规定进行报告和记录。

5.负责填写病例报告表，确保表格内容准确、清晰、完整。

6.对受试者进行随访，了解其治疗效果和病情变化，及时调整治疗方案。

（三）研究护士

1.协助研究医生进行受试者的筛选和入组工作，准备相关的检查和评估资料。

2.负责试验药物的管理，包括接收、储存、发放和回收等工作，确保药物的质量和安全。

3.按照研究医生的医嘱给受试者用药，严格执行无菌操作原则，确保用药的准确性和安全性。

4.观察受试者用药后的反应，及时发现并报告不良事件。

5.协助研究医生进行受试者的随访工作，提醒受试者按时复诊和进行相关检查。

6.负责临床试验病房的日常管理，保持病房的整洁、安静和安全。

（四）数据管理员

1.建立临床试验数据库，对病例报告表中的数据进行录入和管理。

2.对录入的数据进行逻辑检查和质量控制，及时发现并纠正数据中的错误和不一致性。

3.定期备份数据库，确保数据的安全性和完整性。

4.根据研究医生和申办者的要求，提供数据查询和统计分析服务。

（五）监查员

1.由申办者派遣，定期对临床试验进行监查，确保试验按照方案、GCP和相关法规要求进行。

2.检查试验数据的真实性、准确性和完整性，核实病例报告表与原始资料的一致性。

3.监督试验药物的管理情况，包括储存条件、发放记录等。

4.与研究团队沟通，了解试验进展情况和遇到的问题，及时向申办者反馈。

5.协助研究团队解决试验中出现的问题，提出改进建议。

三、受试者筛选与入组

（一）筛选流程

1.研究医生通过医院的门诊、住院部等渠道，寻找可能符合试验纳入标准的老年患者。

2.向患者或其家属详细介绍临床试验的目的、方法、可能的受益和风险，获得其书面知情同意。

3.对患者进行全面的临床评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查、影像学检查等，以确定其是否符合试验的纳入和排除标准。

4.对于符合初步筛选条件的患者，进一步进行详细的评估，包括认知功能评估、生活质量评估等，以确保患者能够配合试验的进行。

（二）纳入标准

1.年龄在[具体年龄范围]岁以上的老年患者。

2.患有符合试验要求的疾病，且病情稳定或处于特定的疾病阶段。

3.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

4.能够理解并遵守试验方案的要求，按时复诊和接受相关检查。

（三）排除标准

1.患有严重的肝、肾、心、肺等重要脏器功能障碍。

2.有精神疾病或认知障碍，无法配合试验的进行。

3.正在参加其他药物临床试验。

4.对试验药物过敏或有严重的药物不良反应史。

5.妊娠或哺乳期妇女。

（四）入组程序

1.研究医生确定患者符合入组标准后，填写入组登记表，并将患者的基本信息和筛选结果录入临床试验数据库。

2.研究护士为入组的患者建立病历档案，发放试验药物，并详细告知患者用药的方法、剂量、时间和注意事项。

3.对入组的患者进行首次访视，记录患者的生命体征、症状、体征等信息，作为基线数据。

四、试验药物管理

（一）接收与储存

1.试验药物由申办者提供，研究护士负责接收。在接收时，应检查药物的名称、规格、数量、有效期、储存条件等是否符合要求，并做好记录。

2.试验药物应按照其储存条件进行妥善保存，一般应储存在阴凉、干燥、通风的地方，温度和湿度应符合药物的要求。对于需要冷藏或冷冻的药物，应配备相应的冷藏设备和冷冻设备，并定期检查设