2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准时，应采取以下哪项措施？()

A.继续生产并申请临时性生产许可

B.暂停生产并立即报告所在地药品监督管理部门

C.对不合格药品进行返工处理

D.修改生产工艺并重新生产

2.以下哪项不属于药品不良反应报告的主体？()

A.药品生产者

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品销售者

3.医疗机构使用放射性药品，应当取得以下哪项批准文件？()

A.药品生产许可证

B.放射性药品生产许可证

C.医疗机构执业许可证

D.放射性药品使用许可证

4.下列关于药品广告管理的说法，错误的是？()

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.非处方药广告的批准文号有效期为5年

C.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

5.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取以下哪项措施？()

A.予以销毁

B.予以封存

C.予以没收

D.予以销毁并处罚款

6.以下哪种药品属于处方药？()

A.复方甘草片

B.阿莫西林胶囊

C.肾上腺素注射液

D.感冒灵颗粒

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材

D.医疗器械

8.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项是错误的？()

A.药品生产必须符合GMP的要求

B.药品生产质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定

C.GMP是对药品生产全过程进行管理的规范

D.药品生产企业的药品生产质量管理规范应当定期修订

9.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪项规定？()

A.可以销售过期药品

B.可以销售未经批准进口的药品

C.应当建立药品采购记录制度

D.可以销售未经检验的药品

10.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪项规定？()

A.可以使用未经批准的药品

B.可以采购和使用过期药品

C.应当优先使用国产药品

D.应当从具有药品生产或者经营资格的企业采购药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

B.对药品生产过程中的质量负责

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.确保药品广告真实合法

12.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.建立药品采购记录制度

B.保证药品质量

C.不得销售过期、失效、变质的药品

D.应当对采购的药品进行检验

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营和使用

B.审批药品的生产、经营许可

C.对违反药品管理法的行为进行查处

D.对药品不良反应进行监测和评价

14.以下哪些属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产者

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告须经批准，不得含有虚假内容

B.非处方药广告的批准文号有效期为1年

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以含有医疗机构或者医生推荐

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位必须持有相应的许可证，药品生产许可证的有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出____。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测和评价的结果应当对____公布。

20.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须保存____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中必须遵守的基本规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对过期药品进行简单的处理和标记后继续销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有