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医学志愿者知情同意书

本文件为您参与[具体研究项目名称]（以下简称“本研究”）的知情同意文件。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询。在完全理解并自愿同意后，您可签署本文件以确认参与。

一、研究基本信息

本研究由[研究机构名称]（以下简称“研究团队”）发起，经[伦理审查机构名称]伦理委员会审核批准（批件号：[具体编号]），符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际医学伦理准则要求。

研究背景：[简要说明研究的科学背景，例如：“近年来，[某疾病/健康问题]在我国发病率呈上升趋势，现有诊疗手段存在[具体局限，如早期诊断率低、治疗反应个体差异大等]。本研究旨在通过[具体研究方法，如多中心观察、新型生物标志物检测、干预措施验证等]，探索[研究目标，如疾病发生机制、更精准的诊断指标或更安全有效的干预方案]，为优化临床实践提供科学依据。”]

研究目的：明确、具体说明研究拟解决的核心问题。例如：“本研究拟通过[具体方法，如收集[某人群]的[临床指标/生物样本]并跟踪[观察期限]，分析[变量1]与[变量2]的相关性，验证[假设]，为[临床决策/药物研发/公共卫生政策]提供数据支持。”

研究设计：本研究为[研究类型，如观察性研究/随机对照试验/队列研究等]，预计纳入[样本量]名志愿者，研究周期为[具体时长，如24个月]。您的参与阶段预计为[具体时间范围，如“筛选期（1周）、干预期（12周）、随访期（6个月）”]，总时长约[X]个月。

二、您需要配合的具体工作

参与本研究期间，您需完成以下步骤（请根据实际研究设计调整，示例如下）：

1.筛选期（第1周）：

-填写基线问卷：内容包括个人基本信息（年龄、性别、职业等）、既往病史、用药史、生活方式（如饮食、运动习惯）等，约需20分钟。

-接受医学检查：包括身高、体重、血压等体格检查；血常规、尿常规、肝肾功能等实验室检测（需采集约10ml静脉血）；必要时进行[如心电图、超声等]影像学检查（无辐射/低辐射，具体说明设备类型及安全性）。

-签署本知情同意书：确认理解研究内容并自愿参与。

2.干预/观察期（第2-13周）：

-若为干预性研究：按随机分配方案接受[具体干预措施，如“试验药物A（主要成分为[成分名称]，作用机制为[简要说明]）或对照药物B（已上市/安慰剂，说明对照选择依据）”]，每日[次数]口服，连续[时长]。研究团队将提供用药指导，并通过随访日记或电子平台记录用药反应（如恶心、头晕等）。

-若为观察性研究：保持日常健康行为，按要求记录[如血糖、步数、睡眠时长等]指标（通过研究团队提供的[设备名称，如智能手环、便携式检测仪]，数据自动上传至安全数据库）。

3.随访期（第14-24周）：

-每[间隔，如4周]返回研究中心复查：重复筛选期的部分检查（如血常规、肝肾功能），评估[干预效果/疾病进展/指标变化]。

-出现以下情况需立即联系研究团队：[列举可能的严重不良事件，如“持续高热（体温＞38.5℃）、剧烈头痛、呼吸困难”]或其他异常不适。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能伴随以下风险（需根据研究实际情况客观描述，避免隐瞒或夸大）：

1.常见轻度风险（发生概率＞10%）：

-静脉采血：局部可能出现短暂疼痛（类似普通抽血）、轻微淤血（约1-2天消退），罕见皮下血肿（可通过按压止血缓解）。

-影像学检查：若涉及X线或CT（需明确说明），单次检查辐射剂量约为[具体数值，如0.1mSv]，相当于[类比，如“自然环境中3个月的本底辐射”]，目前无证据表明该剂量会增加健康风险。

-干预措施相关：如试验药物可能引起轻度胃肠道反应（恶心、腹胀），通常在用药1周内缓解，可通过调整服药时间（如餐后服用）减轻。

2.潜在中度风险（发生概率1%-10%）：

-部分志愿者可能对[干预措施/检查手段]产生过敏反应（如皮疹、瘙痒），研究团队将备有[抗过敏药物名称]，可及时处理。

-长期随访可能带来的时间成本：需往返研究中心[次数]次，每次约[时长]，可能影响工作或日常生活安排。

3.罕见严重风险（发生概率＜1%）：

-极个别情况下，[如试验药物可能诱发心律失常]，研究团队将在每次随访时进行心电图监测，若发现异常将立即终止参与并提供免费治疗。

-生物样本采集（如组织活检）可能导致的局部感染（概率＜0.5%），研究团队将严格遵循无菌操作，并提供抗生素预防用药。

风险缓解措施：研究团队已制定《不良事件处理预案》，所有参与医生均具备[相关资质，如“副主任医师以上职称”“急救