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《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.市场监督管理总局

2.药品经营企业质量管理部门负责人的学历要求是（）

A.大专及以上

B.本科及以上

C.大学本科及以上学历或中级以上专业技术职称

D.硕士及以上学历

3.冷链药品运输途中的温度监测频率至少为（）

A.每2小时1次

B.每小时1次

C.每30分钟1次

D.每4小时1次

4.常温库的温湿度标准是（）

A.0-10℃

B.0-20℃

C.0-30℃

D.10-25℃

5.药品验收记录的保存期限至少为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.药品有效期后1年

6.处方药销售时，下列做法正确的是（）

A.无处方可直接销售非处方药

B.处方药必须凭处方销售，并经药师审核

C.电子处方无需留存记录

D.可凭手写处方直接销售

7.不合格品区的标识颜色应为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

8.中药材与中药饮片应（）

A.同库存放

B.分库存放，并设置专用库房

C.与化学药品混存

D.存放在阴凉库

9.药品堆码时，垛间距不应小于（）

A.3cm

B.5cm

C.10cm

D.15cm

10.药品召回的启动主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

11.质量风险评估的步骤不包括（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险消除

12.冷链设备验证的周期至少为（）

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

13.药品销售人员应接受的培训内容不包括（）

A.药品知识

B.销售技巧

C.GSP相关法规

D.质量管理职责

14.近效期药品的预警期限为（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

15.药品追溯码的作用是（）

A.仅用于防伪

B.实现药品来源可查、去向可追

C.代替药品批准文号

D.用于价格核算

16.仓库温湿度超标时，第一步应采取的措施是（）

A.立即报告质量负责人

B.调整空调设备

C.检查温湿度记录

D.转移药品

17.生物制品验收时，必须检查（）

A.外包装是否完好

B.运输温度记录

C.生产批号

D.有效期

18.药品投诉处理时限要求是（）

A.48小时内响应

B.24小时内响应

C.72小时内响应

D.1周内响应

19.质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.操作规程

C.采购合同

D.质量记录

20.药品经营企业关键人员培训的考核方式是（）

A.笔试即可

B.笔试+实操

C.仅需签到记录

D.同事评价

二、多选题（每题3分，共30分）

1.仓库设施设备要求包括（）

A.防虫防鼠设施

B.温湿度监测设备

C.消防设施

D.通风设备

2.药品验收的内容包括（）

A.核对药品名称、规格、批号

B.检查外观质量

C.验收记录签字

D.核对价格

3.冷链药品运输的注意事项有（）

A.使用符合要求的冷藏车

B.全程温度