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药品和医疗器械不良反应应急预案

一、药品不良反应监测与处置流程

（一）日常监测机制

1.医疗机构内部监测网络搭建：各临床科室设立药品不良反应（ADR）监测员，由具备3年以上临床经验、熟悉本科室常用药物特性的医护人员担任。监测员每日梳理本科室患者用药记录，重点关注使用高风险药品（如抗肿瘤药、免疫抑制剂、生物制剂等）、特殊人群（老年人、儿童、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全患者）的用药情况，对出现的恶心呕吐、皮疹、头晕等疑似不良反应症状，第一时间填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、用药明细（包括通用名、商品名、剂型、规格、用法用量、用药起止时间）、不良反应发生时间、临床表现、处置措施及转归情况。

2.药品经营企业监测管理：药品批发企业、零售连锁总部设立ADR监测专职岗位，每日收集旗下门店上报的顾客用药异常反馈，同时通过药品流通追溯系统跟踪重点品种的销售流向，对短期内集中出现的同一药品不良反应信号进行初步筛查。零售药店药师在处方审核、用药指导过程中，主动询问顾客用药后感受，对疑似不良反应及时记录并上报至总部监测岗。

3.联动监测信息共享：建立医疗机构、药品经营企业与药品监管部门、药品不良反应监测机构的信息互通渠道。医疗机构每周将汇总的ADR报告通过国家药品不良反应监测系统上报，药品经营企业每3日上报一次零售端收集的不良反应信息。监测机构对上报的信息进行分类分析，对涉及同一生产企业、同一批次产品的聚集性不良反应，第一时间向相关单位发出预警提示。

（二）不良反应分级处置

1.轻度不良反应处置：当患者出现轻度皮疹、轻微胃肠道不适等不影响正常生活及治疗的不良反应时，临床科室监测员应立即告知主管医师，医师根据患者具体情况调整用药剂量、更换给药途径或暂停用药，同时密切观察症状变化，每日记录症状改善情况。药品经营企业接到轻度不良反应反馈后，药师应指导顾客暂停用药或调整用药方案，并告知其若症状持续不缓解及时就医，同时将该信息记录在门店ADR监测台账中，定期上报至总部。

2.中度不良反应处置：若患者出现中度肝功能异常、过敏性水肿、呼吸困难等症状，主管医师需立即启动科室应急处置流程，组织本科室医护人员进行救治，如给予抗过敏药物、保肝药物等对症治疗，同时通知医院药学部、医务科等相关科室参与会诊。药学部临床药师到场后，对患者用药方案进行重新评估，分析不良反应发生原因，提出针对性调整建议。医院需在24小时内将该不良反应报告通过监测系统上报，并同步向属地药品监管部门及监测机构书面汇报。药品经营企业接到中度不良反应反馈时，应立即核实患者用药信息，停止涉事药品的销售，并协助患者前往医疗机构就诊，同时将涉事药品的批次、库存数量等信息上报至药品监管部门。

3.重度不良反应处置：一旦发生过敏性休克、严重剥脱性皮炎、急性肾功能衰竭等重度不良反应，临床科室医护人员需立即采取心肺复苏、抗过敏急救等措施，同时启动医院级应急响应，通知医院应急办、药学部、重症医学科等多学科会诊。应急办统筹协调院内资源，开辟绿色救治通道，确保患者得到及时救治。药学部立即对涉事药品进行留样封存，收集同一批次药品的使用记录，配合药品监管部门开展现场调查。医院需在12小时内通过监测系统上报详细情况，并每日向监管部门及监测机构更新患者救治进展。药品经营企业接到重度不良反应报告后，即刻停止涉事药品的所有销售活动，对库存药品进行全面封存，协助监管部门追溯药品流通环节的所有记录，包括采购凭证、销售台账、运输记录等。

二、医疗器械不良事件监测与处置流程

（一）日常监测与信息收集

1.医疗机构医疗器械使用监测：各临床科室设立医疗器械不良事件（MDR）监测员，负责本科室在用医疗器械的日常监测。监测员每日检查医疗器械的运行状态，对使用过程中出现的故障、性能异常、患者出现的与医疗器械使用相关的异常症状进行记录，重点关注植入类医疗器械（如心脏起搏器、人工关节）、高值耗材（如血管支架、介入导管）及生命支持类设备（如呼吸机、监护仪）的不良事件。例如，当患者植入人工关节后出现持续疼痛、活动受限等症状时，监测员需详细记录症状出现时间、疼痛程度、关节活动度等信息，并及时上报至医院医学工程科。

2.医疗器械生产企业监测责任：医疗器械生产企业建立上市后临床跟踪机制，通过定期回访医疗机构、发放调查问卷等方式收集产品使用信息，同时利用产品内置的传感器（如部分植入式医疗器械的远程监测功能）实时跟踪设备运行数据。企业专职监测人员对收集的信息进行分析，对可能存在的设计缺陷、生产工艺问题导致的不良事件信号进行识别，每季度向国家医疗器械不良事件监测系统上报汇总的不良事件报告。

3.不良事件信号预警：医疗器械不良反应监测机构对上报的不良事件信息进行动态分析，运用数据挖掘技术对植入类器械的长期使用不良事件、高值耗材的术中异常事