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药店中药饮片经营管理制度

一、采购管理

（一）供应商管理

1.中药饮片供应商须为具有合法资质的生产企业或批发企业，采购前须严格审核其《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》及中药饮片GMP（生产企业）或GSP（经营企业）认证证书，确保资质文件在有效期内且与经营规模、范围匹配。

2.建立供应商档案，内容包括资质文件复印件（加盖公章）、质量保证协议、供应商评估报告、历史交易记录及质量反馈等。档案实行动态管理，每年至少对供应商进行一次综合评估，评估内容涵盖质量稳定性、供货及时率、售后服务等，评估结果作为是否继续合作的依据。

3.禁止从无资质的个人、非法集贸市场或未通过GMP/GSP认证的企业采购中药饮片；禁止采购来源不明、标识不全或炮制不符合《中国药典》《省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范》的饮片。

（二）采购计划制定

1.采购部门需结合库存动态、销售数据及季节需求制定采购计划。计划需明确品种、规格、数量、产地、生产企业及预期到货时间，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商，避免因盲目采购导致库存积压或质量隐患。

2.对毒性中药饮片、贵细中药饮片（如人参、西洋参、鹿茸等）实行限量采购，采购量不超过2个月的销售量，并单独记录采购明细，确保可追溯。

（三）采购合同管理

1.采购中药饮片须签订书面合同（含电子合同），合同中须明确质量条款，包括但不限于品种、规格、产地、炮制标准、包装要求、验收标准、质量责任及违约责任。

2.对需要特殊储存条件（如冷藏、避光）的中药饮片，合同中须注明运输过程中的温度、湿度控制要求及不符合条件时的处理方式。

二、验收管理

（一）验收人员要求

1.验收岗位须由具有中药学专业知识的人员担任，至少具备中药学中专以上学历或中药师（含）以上专业技术职称；新入职验收人员须经岗前培训并考核合格后方可上岗。

（二）验收环境与设施

1.验收区域应独立设置，面积与验收量匹配，具备防尘、防潮、避光设施；验收台须清洁无杂物，配备放大镜、天平（精度0.1g）、水分测定仪等工具，必要时配置显微鉴别设备。

（三）验收内容与标准

1.包装与标识检查：核对饮片包装是否完整，有无破损、污染；标签内容须包括品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号、有效期、执行标准（如《中国药典》或地方炮制规范）等信息，进口中药饮片还须提供《进口药品通关单》及口岸检验报告书（加盖供应商公章）。

2.外观性状检查：按《中国药典》或地方炮制规范逐批检查饮片的形状、颜色、气味、质地等，如黄芪应呈淡棕黄色或淡棕褐色，断面纤维性强；熟地黄应乌黑发亮，质柔软而带韧性。

3.杂质与水分检测：杂质含量不得超过《中国药典》规定（如一般饮片杂质≤3%，果实种子类≤2%）；水分含量需符合标准（如当归≤15.0%，阿胶≤15.0%），检测方法采用烘干法或快速水分测定仪（定期校准）。

4.特殊饮片验收：毒性中药饮片（如制川乌、制草乌）须双人验收，核对数量、包装上的“毒性药品”警示标识及专用账册；贵细中药饮片（如燕窝、冬虫夏草）须逐件验收，必要时抽样送第三方检验机构复核。

（四）验收记录与处理

1.验收完成后须填写《中药饮片验收记录》，内容包括品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、有效期、数量、验收日期、验收项目结论及验收人员签字。记录保存期限不得少于5年（自药品有效期满之日起不少于1年）。

2.验收中发现不符合要求的饮片，须立即标注“不合格”并放入不合格品区（红色标识），填写《不合格中药饮片处理单》，经质量负责人确认后，由采购部门联系供应商退货或销毁（毒性饮片按《医疗用毒性药品管理办法》处理）。

三、储存与养护管理

（一）储存分区与标识

1.中药饮片储存库区须划分为待验区（黄色标识）、合格区（绿色标识）、不合格区（红色标识）、退货区（黄色标识），各区之间有明显物理隔离，禁止混放。

2.毒性中药饮片、贵细中药饮片须专库（柜）储存，实行双人双锁管理；易串味饮片（如阿魏、川芎）须与其他饮片分库（区）存放；易燃饮片（如艾叶）须单独存放于符合消防要求的库房。

（二）储存条件控制

1.常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库温度≤20℃，冷藏库温度2℃-10℃；相对湿度统一控制在35%-75%。

2.饮片堆码须符合“五距”要求：与墙≥30cm，与屋顶（房梁）≥30cm，与地面≥10cm，与散热器或供暖管道≥30cm，与货架≥10cm；堆码高度不得超过包装承受极限，避免挤压破损。

（三）养护管理规范

1.养护人员须具备中药学知识，熟悉饮片特性（如易虫蛀、易霉变、易泛油等），定期参加养护技术培训（每年