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药店药品销后退回处理程序

药品销后退回处理需严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，以保障药品质量安全、维护消费者权益为核心，通过规范的流程设计、明确的责任划分和可追溯的记录管理，确保退回药品处理全环节合规可控。以下为具体操作程序：

一、退回申请受理与初步确认

顾客提出药品退回需求时，药店应指定专人（原则上为门店药师或质量管理员）负责接待，引导顾客至专门的服务区域（非药品陈列区）进行沟通。受理人员需首先核实以下信息：

1.购药凭证核查：要求顾客提供有效购药凭证（如销售小票、发票、电子购药记录等），核对凭证上的药品名称、规格、批号、数量、购买时间等信息是否与实物一致。无购药凭证或凭证信息与实物不符的，不予受理退回申请。

2.药品实物检查：查看药品包装完整性（包括外盒、说明书、密封签等），确认药品无拆封、破损、污染、渗液等情况；核对药品有效期，已超过有效期或距有效期不足6个月的药品（特殊管理药品除外），不予受理退回。

3.顾客身份与用药关联性确认：若为处方药，需核对顾客身份证信息（或其他有效证件），并与购药时登记的处方患者信息（如处方上的姓名、身份证号）进行比对；非处方药需确认顾客为实际购药人或受委托代理人（代理人需提供授权委托书及双方证件复印件）。

4.退回原因登记：由顾客填写《药品销后退回申请表》（一式两联，顾客留存一联，药店存档一联），详细注明退回原因（如“药品质量问题”“患者用药后不适”“购买错误”“包装破损”等），受理人员需现场确认原因描述与实物状态是否匹配。

特殊情形处理：

-顾客无法提供购药凭证但能通过药店电子销售系统查询到对应购药记录（需系统显示购药时间、药品信息、操作人员等）的，可视为有效凭证；

-拆零药品退回时，需核对拆零销售记录（包括拆零日期、剩余数量、原包装批号、有效期等），且剩余药品需保留原拆零包装（如分药袋）并标注药品信息，无拆零记录或包装信息不全的不予受理；

-中药饮片退回需额外检查是否存在虫蛀、霉变、泛油等质量问题，已调配的中药汤剂（含代煎汤剂）不予退回。

二、退回审核与风险评估

受理人员完成初步确认后，需将《药品销后退回申请表》及相关实物移交门店质量管理员进行专业审核。审核内容包括：

1.合法性审核：确认退回药品是否属于药店合法经营品种，是否存在禁止退回情形（如特殊管理药品、国家明文规定禁止退换的生物制品等）；核对药品批准文号、生产企业信息是否与供货方资质一致，避免接收来源不明的药品。

2.质量风险评估：

-外观检查：针对退回药品，重点检查包装是否符合规定（如注射剂的安瓿有无裂痕、口服液瓶有无漏液、片剂有无变色或裂片等）；

-功能关联性分析：结合退回原因判断质量风险等级，例如因“患者过敏”退回的药品，若包装完整、无污染，可初步判定为低风险；因“药品变色”退回的药品，需判定为高风险质量问题；

-有效期追溯：通过药品批号追溯其入库时间、储存条件（如冷藏药品需核查入库时的温度记录），评估储存过程对药品质量的潜在影响。

3.合规性确认：

-处方药退回需复核处方原件（或电子处方备案记录），确认药品使用与处方适应症、用法用量无明显冲突；

-拆零药品需核对拆零操作是否符合《药品经营质量管理规范》要求（如拆零工具消毒记录、拆零人员健康证明等）；

-冷链药品（如胰岛素、疫苗）退回需查验运输过程的温度记录（如冷链箱温度监测数据、运输时间），温度超出规定范围（如2-8℃药品运输温度＞10℃或＜0℃）的，直接判定为不合格。

审核完成后，质量管理员需在《药品销后退回申请表》签署审核意见，分为“同意退回”“暂缓退回（需进一步检测）”“不予退回”三类：

-“同意退回”：需注明退回药品的质量状态（如“外观合格，无质量异常”）；

-“暂缓退回”：适用于外观存在可疑质量问题但无法当场判定的情形（如中药饮片颜色异常需送检验机构检测），需向顾客说明原因并告知处理时限（一般不超过3个工作日）；

-“不予退回”：需明确拒绝理由（如“无购药凭证”“药品已拆封使用”），并做好解释沟通，避免纠纷。

三、退回药品验收与分类管理

审核通过的退回药品需进入验收环节，由质量管理员或授权的验收人员（需经专业培训并考核合格）在专门的退货待验区完成。退货待验区需与合格药品储存区物理隔离，环境条件（如温度、湿度、光照）符合所退药品的储存要求（如冷藏药品需在2-8℃环境下验收）。

验收流程如下：

1.数量与标识核对：核对退回药品数量与《药品销后退回申请表》记录是否一致，检查药品最小包装上的批号、有效期标识是否清晰可辨，无标识或标识模糊的药品视为不合格。