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药店药品出库复核程序

一、出库复核准备工作

（一）人员资质与培训确认

出库复核工作由经过专业培训、具备药学相关知识或药品质量管理经验的人员担任。复核人员需持有有效的岗位资格证书（如药师资格证或药品购销员证），并每年接受企业内部质量管理制度、药品特性、GSP（《药品经营质量管理规范》）条款及操作流程的复训，培训考核合格后方可上岗。复核岗位实行双人复核制（特殊管理药品需双人双签），确保责任可追溯。

（二）环境与设备检查

复核作业应在符合药品存储条件的专用库区进行。作业前需确认库区温湿度符合药品特性要求（如常温库10-30℃、阴凉库≤20℃、冷藏库2-8℃），温湿度监测设备运行正常并留存实时记录。复核工具需提前校准，包括但不限于扫码枪（用于核对药品电子监管码或追溯码）、计数器（用于整箱/整件数量核对）、放大镜（用于检查药品包装细节）、温湿度检测仪（用于冷藏药品运输包装温度验证）等，确保设备功能完好。

（三）出库单据预处理

复核人员接收仓储部门传递的《药品出库单》后，需首先核对单据有效性：检查单据是否经仓储主管、质量管理员双签确认，内容是否完整（包含药品通用名称、商品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量、存储条件、收货单位信息等），系统订单与纸质单据信息是否一致（如药品编码、数量差异需≤0.5%）。对于特殊管理药品（如含麻黄碱复方制剂、第二类精神药品），需额外核对《特殊药品出库审批表》，确认审批流程完整、收货单位资质符合（如医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件，药品经营企业需提供《药品经营许可证》及GSP认证证书）。

二、药品出库复核实施流程

（一）逐单逐品核对

1.货位与药品信息匹配

复核人员依据《药品出库单》到指定货位提取待出库药品，逐件核对药品实物与单据信息：

-通用名称：核对药品包装上的通用名是否与单据一致（避免“商品名混淆”，如“酚麻美敏片”与“氨酚伪麻美芬片”）；

-规格与剂型：检查药品规格（如“0.5g/片”与“0.25g/片”）、剂型（如“胶囊剂”与“片剂”）是否与单据标注一致；

-生产企业：核对包装上的生产企业名称、生产地址是否与单据记录一致（避免“委托生产”药品混淆，如标注“受托生产企业”需同步核对）；

-药品编码：使用扫码枪扫描药品最小销售单元上的电子监管码或追溯码，系统自动比对是否与单据中的药品编码匹配（误差率需为0）。

2.批号与有效期核查

-批号核对：检查药品包装上的生产批号是否与单据记录一致（需完全匹配，如与视为不符）；

-有效期确认：计算药品剩余有效期，确保出库药品有效期距失效日≥6个月（近效期药品需单独标注“近效期”标识，并确认企业是否允许近效期药品出库）；

-特殊标注检查：对近效期药品（剩余有效期≤12个月）、临期药品（剩余有效期≤6个月），需核对是否在《近效期药品管理台账》中备案，且出库单据已标注“近效期”字样（避免流向不具备应急使用能力的终端）。

3.数量准确性验证

-整件药品：采用“整件计数+系统核销”方式，核对整箱数量（如每箱200盒，需确认箱装数量与标注一致），并通过计数器扫描箱码验证总件数；

-拆零药品：对拆零货位的零散药品（如不足整箱的药品），需逐盒/瓶清点数量，核对拆零记录（《拆零药品出库记录》需包含拆零时间、拆零人、剩余数量），确保实物数量与单据数量一致（误差率≤0）；

-特殊管理药品：如含麻黄碱复方制剂（每盒≤0.8g），需逐盒核对含量，确保单盒含量符合法规要求，同时清点总盒数与单据一致（双人复核后签字确认）。

（二）包装质量与标识检查

1.外包装完整性

-检查纸箱、铝塑板、玻璃瓶等外包装是否无破损、无潮湿、无污染（如油污、水渍），封口是否严密（如纸箱封条是否完整、塑封膜是否无裂痕）；

-对易破损药品（如注射剂玻璃瓶、中药饮片装袋），需额外检查缓冲材料（如泡沫板、防震气柱）是否填充到位，避免运输过程中挤压破损；

-进口药品需核对包装上是否有中文标签（包含药品名称、主要成分、适应症、用法用量、生产企业、进口药品注册证号等），标签信息是否与《进口药品通关单》一致。

2.标签与说明书合规性

-药品最小销售单元标签需清晰标注通用名、规格、批号、有效期、生产企业等信息（字体高度≥1.0mm，无模糊、脱落）；

-说明书需与药品同步包装，内容需包含适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等（中药饮片需标注产地、炮制方法）；

-特殊药品需核对警示标识：如毒性药品标注“毒”字、精神药品标注“精二”标识、外用药品标注“外用”字样，标识位置需位于包装显著位置（右上角或左上角）。