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医疗器械经营企业各岗位任命书

一、引言

为确保医疗器械经营活动的合规、有序进行，明确各岗位人员的职责与权限，保障医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及本公司《质量手册》、《公司章程》的规定，特制定本系列岗位任命书。本任命旨在建立健全公司质量管理体系，落实各级人员质量责任，促进公司持续健康发展。

二、通用任命书模板

[公司全称]

任命书

[任命书编号：例如：QM-RA-年份-序号]

致：[受任人姓名]

兹任命[受任人姓名]同志（身份证号：[此处省略，实际应用时填写]）担任本公司[具体部门，如：质量管理部/销售部/采购部等][具体岗位名称，如：质量负责人/销售专员/采购员等]职务。

本任命基于公司经营发展需要及对您专业能力、职业素养的认可。您的主要职责包括但不限于：[简述核心职责1]、[简述核心职责2]、[简述核心职责3]，并严格遵守国家相关法律法规、公司各项规章制度及本岗位职责说明书的要求，恪尽职守，勤勉工作，确保所负责工作的质量与效率。

您在任职期间，将享有与该岗位相应的权限，并对所承担的工作负有直接责任。

本任命自[YYYY年MM月DD日]起生效。

特此任命。

[公司全称]（公章）

法定代表人（或授权代表人）签字：

[YYYY年MM月DD日]

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三、关键岗位任命书范例

（一）企业负责人任命书

[公司全称]

任命书

[任命书编号：QM-RA-年份-001]

致：[企业负责人姓名]

为落实医疗器械经营企业主体责任，确保公司经营活动的合法性与合规性，依据《医疗器械监督管理条例》及本公司章程规定，经公司研究决定：

任命[企业负责人姓名]同志（身份证号：[此处省略，实际应用时填写]）为本公司企业负责人。

职责概述：

1.对公司医疗器械经营质量管理工作全面负责，是公司医疗器械经营质量的主要责任人。

2.负责组织制定和实施公司质量方针、质量目标。

3.确保质量管理部门独立履行职责，保障质量管理所需的资源投入。

4.组织建立并有效运行质量管理体系，对体系的适宜性、充分性和有效性负责。

5.负责审批公司重大质量管理决策及关键质量管理制度。

6.确保公司经营活动符合国家有关医疗器械法律法规及规范的要求。

权限：拥有公司经营管理及质量管理的最高决策权，对公司整体运营及质量安全负最终责任。

本任命自[YYYY年MM月DD日]起生效。

特此任命。

[公司全称]（公章）

法定代表人（或授权代表人）签字：

[YYYY年MM月DD日]

（二）质量负责人任命书

[公司全称]

任命书

[任命书编号：QM-RA-年份-002]

致：[质量负责人姓名]

为加强公司医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行，依据《医疗器械经营质量管理规范》及本公司相关规定，经公司研究决定：

任命[质量负责人姓名]同志（身份证号：[此处省略，实际应用时填写]）为本公司质量负责人。

职责概述：

1.在企业负责人领导下，全面负责公司质量管理工作，是公司质量管理的直接责任人。

2.组织制定质量管理体系文件，并监督其执行。

3.负责质量管理部门的日常管理工作，确保其独立、有效地履行职责。

4.组织开展医疗器械经营环节的质量控制与风险评估。

5.负责对供货者、产品、购货者资质的审核与管理。

6.组织实施质量投诉、不良事件的调查、处理及报告。

7.组织公司质量管理培训，提高员工质量意识。

8.定期向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进建议。

权限：有权对公司质量管理体系运行中的问题提出改进要求，对不符合质量标准的医疗器械有权决定暂停销售或召回，并向企业负责人报告。在职责范围内，可独立行使质量管理决策权。

本任命自[YYYY年MM月DD日]起生效。

特此任命。

[公司全称]（公章）

法定代表人（或授权代表人）签字：

[YYYY年MM月DD日]

（三）质量管理部门负责人任命书

[公司全称]

任命书

[任命书编号：QM-RA-年份-003]

致：[质量管理部门负责人姓名]

为明确质量管理部门职责，保障公司质量管理工作的有效开展，依据本公司《质量手册》及相关规定，经公司研究决定：

任命[质量管理部门负责人姓名]同志（身份证号：[此处省略，实际应用时填写]）为本公司质量管理部经理/部长（或相应职级）。

职责概述：

1.在质量负责人的领导下，具体组织实施质量管理部门的各项工作。

2.负责质量管理体系文件的日常管理、控制与分发。

3.组织实施对医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量监督检查。

4.负责不合格医疗器械的控制与管理。

5.组织开展质量记录的规范管理。

6.协助质量负责人开