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药事管理与法规ppt课件

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药事管理是指什么？()

A.药品的生产管理

B.药品的流通管理

C.药品的临床使用管理

D.以上都是

2.《药品管理法》的主要目的是什么？()

A.保障药品质量，保障人民用药安全有效

B.促进药品产业发展，提高药品质量

C.加强药品监督管理，维护药品市场秩序

D.以上都是

3.药品生产企业的生产条件必须符合什么要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.市级药品监督管理部门的规定

D.企业自行制定的标准

4.药品经营企业必须具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的药品质量管理机构或人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.欺骗性的内容

B.涉及药品疗效的虚假内容

C.涉及药品用途的虚假内容

D.以上都是

6.医疗机构应当如何使用药品？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构必须按照规定报告不良反应

B.国家建立药品不良反应监测机构，对药品不良反应进行监测

C.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统

D.以上都是

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当主动召回药品

B.药品监督管理部门应当对召回的药品进行监督检查

C.药品召回应当及时、有效，不得拖延

D.以上都是

9.什么是药品注册？()

A.药品上市前的审批过程

B.药品生产企业的内部管理过程

C.药品销售渠道的管理过程

D.药品使用过程中的监测过程

10.药品注册需要提交哪些材料？()

A.药品质量标准

B.药品生产工艺

C.药品安全性评价资料

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》的调整对象？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品研发

E.药品监督管理

12.药品生产企业在药品生产过程中，需要遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.保证药品生产质量，防止污染

C.定期对生产设施和设备进行维护和验证

D.建立药品生产记录和档案

E.对生产人员进行专业培训

13.药品经营企业应当具备以下哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的药品质量管理机构或人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品经营许可证

E.具有药品质量检验设备

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.定期对医务人员进行药品知识培训

E.建立药品使用记录

15.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和预警

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的信息收集和发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，维护公民的健康，促进药品的合理应用。

17.药品生产质量管理规范简称GMP，是为了确保药品生产过程中的一致性和产品质量，减少和消除人为因素的影响。

18.药品经营质量管理规范简称GSP，是规范药品经营行为，保障药品经营质量的重要制度。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.药品召回是指药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，按照规定程序收回已上市销售的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家药品监督管理部门的规定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意夸大药品的疗效和用途。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确