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质量管理体系检查与评估工具包

一、适用范围与应用场景

本工具包适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）的质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如第三方认证审核、客户方审核）、体系认证前的自评、管理评审前的准备工作，以及体系运行过程中的定期健康检查。通过系统化检查与评估，帮助组织识别体系运行中的薄弱环节，验证过程合规性，推动质量目标达成，保证持续满足顾客及相关方要求。

二、系统化操作流程

（一）准备阶段：奠定检查评估基础

明确检查评估目标与范围

根据组织需求确定目标（如“验证ISO9001:2015标准条款符合性”“评估生产过程质量控制有效性”等）。

界定检查范围（如覆盖哪些部门、过程、产品/服务，或特定时间段内的体系运行情况）。

组建专业检查评估团队

指定检查组长（具备体系审核经验，熟悉组织业务），选择具备相关专业背景（如技术、质量、生产）的检查员。

明确团队成员职责（如资料审查组、现场检查组、访谈组），必要时邀请外部专家参与。

收集与梳理依据文件

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）、法律法规、标准（如ISO9001、GB/T19001等）、客户要求及行业规范。

保证文件版本有效，最新修订版本已覆盖检查范围。

编制检查评估计划

内容包括：检查目的、范围、时间安排、团队成员、受检部门/过程、检查依据、检查方法（文件审查、现场观察、人员访谈、数据追溯等）及输出要求。

计划需提前发送至受检部门，预留3-5个工作日准备相关资料。

（二）实施阶段：全面检查与数据收集

首次会议

由检查组长主持，参会人员包括检查团队、受检部门负责人及相关人员。

明确检查目标、范围、流程、时间安排及沟通方式，解答受检部门疑问。

文件审查

按检查计划审查体系文件的充分性、适宜性、符合性（如质量方针目标是否分解到部门，过程流程图是否与实际操作一致）。

随机抽取质量记录（如内审报告、不合格品处理记录、培训记录、设备校准记录等），核查记录的真实性、完整性和可追溯性。

现场检查与观察

深入生产/服务现场，对照作业指导书检查操作规范性（如关键工序参数控制、设备使用状态、作业环境是否符合要求）。

观察员工质量意识（如是否按规程操作、异常情况处理流程是否清晰），记录现场典型做法或问题点。

人员访谈

与不同层级人员（管理层、部门负责人、操作员工、质量专员）进行单独或小组访谈，知晓其对体系要求的理解、职责履行情况及改进建议。

访谈前准备提纲，避免引导性问题，重点核实“做什么、怎么做、做得如何”。

问题记录与沟通

发觉不符合项或观察项时，立即记录具体事实（含时间、地点、人员、问题描述），由受检部门现场确认签字，避免争议。

每日检查结束后，召开内部会议汇总当日发觉的问题，明确次日检查重点。

（三）报告阶段：形成评估结论与建议

整理检查证据与不符合项

分类汇总检查证据（文件记录、照片、访谈记录、现场观察笔记等），保证问题有明确依据。

对不符合项按严重程度分级：

严重不符合：体系失效导致质量目标无法达成，或可能引发严重质量（如关键过程未受控导致批量不合格）；

一般不符合：个别文件执行不到位，或记录不规范，未造成实质性影响。

编制检查评估报告

内容包括：检查概况（目标、范围、时间、团队）、评估依据、符合性评价（总体结论，如“体系运行基本符合标准要求”）、不符合项清单（含问题描述、原因分析、责任部门）、改进建议（针对系统性问题提出优化方向）、附件（检查计划、记录、证据清单等）。

报告需经检查组长审核，保证数据准确、结论客观、建议可行。

末次会议沟通结果

由检查组长向受检部门管理层及相关人员通报检查结果，重点说明不符合项及改进建议，听取受检部门意见，确认报告内容无误后签字确认。

（四）改进阶段：推动问题整改与体系优化

制定整改计划

不符合项责任部门需在5个工作日内制定《整改计划》，明确整改措施（如修订文件、加强培训、优化流程）、完成时限（一般不超过30天）及责任人。

检查团队审核整改计划的可行性，保证措施针对根本原因（如“人员操作失误”需分析是培训不足还是文件不清晰，避免仅“加强教育”的表面整改）。

跟踪验证整改效果

整改期限届满后，检查团队通过现场复查、资料核查等方式验证整改措施的有效性（如“修订后的作业指导书是否已培训到位，操作是否规范”）。

对未按期完成或整改无效的部门，要求重新制定计划，必要时纳入绩效考核。

更新体系文件与总结经验

对检查中发觉体系文件不适用或缺失的情况，按《文件控制程序》修订或新增文件（如新增《特殊过程控制作业指导书》）。

定期组织检查经验分享会，提炼优秀实践（如“某部门质量记录电子化追溯方法”），推动体系持续改进。

三、实用模板表格

表1：质量管理体系检查计划表

检查目的

检查范围（部门/过程/产品）

检查时间

检查依据（标准