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临床试验pi更换制度

第一章总则

第一条本制度依据《临床试验质量管理规范》《药品临床试验管理规范》等国家相关法律法规及行业准则，结合集团母公司关于临床试验风险防控的管理要求，为规范临床试验过程中的关键环节管理，有效防范和化解临床试验过程中的系统性风险，确保临床试验活动的合规性、安全性与科学性，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在临床试验项目（以下简称“临床试验”）的立项、执行、监控、变更及终止等全生命周期管理活动，涵盖临床试验方案制定、受试者管理、数据质量控制、伦理审查、供应商管理、不良事件处理等业务场景。

第三条本制度涉及的核心术语定义如下：

（一）临床试验专项管理：指公司针对临床试验活动建立的一整套涵盖风险识别、合规审查、过程监控、应急处置及持续改进的管理体系，旨在确保临床试验活动符合法律法规及行业规范要求。

（二）临床试验专项风险：指在临床试验过程中可能出现的因方案设计缺陷、操作不当、数据造假、伦理违规、不良事件未及时上报等原因导致的合规、安全或科学性问题。

（三）临床试验合规：指临床试验活动严格遵守国家法律法规、行业准则及公司内部管理制度，确保受试者权益得到保障，试验数据真实可靠，过程记录完整规范。

第四条临床试验专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：确保所有临床试验活动纳入专项管理体系，不留管理盲区；

（二）责任到人：明确各级管理主体及执行岗位的职责权限，确保责任可追溯；

（三）风险导向：优先管控高风险环节，动态调整管理资源；

（四）持续改进：定期评估管理效果，优化制度流程；

（五）伦理先行：始终以保障受试者权益为核心，遵循最小风险原则。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为临床试验专项管理的第一责任人，对临床试验活动的合规性、安全性负总责；分管领导为直接责任人，负责专项管理制度的组织落实、过程监督及重大风险处置。

第六条公司设立临床试验专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，相关部门负责人组成，负责统筹临床试验专项管理的顶层设计、决策审批及监督评价。领导小组下设办公室，挂靠[牵头部门名称]，具体承担日常协调工作。

第七条领导小组的主要职责包括：

（一）审定临床试验专项管理制度及年度管理计划；

（二）统筹协调跨部门临床试验资源，解决重大管理难题；

（三）对重大风险事件进行决策审批，监督处置结果；

（四）定期听取专项管理工作报告，评估管理成效。

第八条牵头部门（如临床试验部）为专项管理的牵头单位，主要职责包括：

（一）统筹制定和完善专项管理制度，组织业务培训及合规宣贯；

（二）建立临床试验风险数据库，定期开展风险识别与预警；

（三）监督各业务部门落实专项管理要求，审核关键流程；

（四）收集管理案例，推动制度优化。

第九条专责部门（如合规部、质量部）为专项管理的支撑单位，主要职责包括：

（一）提供临床试验活动的合规性审查，确保流程符合法规要求；

（二）优化临床试验操作流程，减少系统性风险；

（三）对专项管理中的风险事件进行处置指导，组织经验总结；

（四）参与制定专项管理考核标准。

第十条业务部门及下属单位（如临床试验中心、研究中心）为专项管理的执行单位，主要职责包括：

（一）落实本领域专项管理要求，开展日常风险防控；

（二）确保临床试验方案的科学性、伦理审查的合规性；

（三）及时上报不良事件及其他风险事件，配合调查处置；

（四）加强员工培训，提升操作规范性。

第十一条基层执行岗位（如临床研究员、数据管理员）为专项管理的落实主体，主要职责包括：

（一）严格按操作规程开展试验活动，签署岗位合规承诺书；

（二）发现异常情况及时上报，不得隐瞒或迟报风险事件；

（三）妥善保管试验资料，确保数据真实完整；

（四）接受专项培训，掌握合规操作要点。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条临床试验方案管理：

（一）业务操作的合规标准：临床试验方案须经伦理委员会审查通过，方案设计应遵循科学性、安全性及伦理原则，明确受试者招募标准、试验流程、数据采集方法及不良事件处理措施；

（二）禁止性行为：严禁方案内容与实际执行脱节，禁止为追求试验进度而修改已批准方案；

（三）专项风险防控：重点关注方案设计缺陷（如剂量选择不合理）、受试者入组标准不规范等风险，建立方案执行偏差的监测机制。

第十三条受试者管理：

（一）业务操作的合规标准：严格执行知情同意程序，确保受试者充分理解试验风险与权益；建立受试者档案，规范试验过程沟通记录；及时处理受试者投诉与退出请