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泉州市药品零售企业申请GSP认证申报材料指南

一、资料目录

1.申报资料真实性承诺书；

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

3.《药品经营许证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理

规范认证证书》属（连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规

范认证证书》复印件）；

4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明；

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告；

6.企业人员情况一览表；

7,企业经营设施、设备情况表；

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；

9,企业管理组织、机构的设置与职能框图机（构设置应标示到每一个

岗位层级）；

10.企业营业场所利仓库的地理位置示意图1份；

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份注（明仓库长、宽、高及面

积）；

八12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表。

二、申请材料要求

一（）申报材料的一般要求

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料应每页加盖企业公章并加盖骑缝章；

3.书面申报材料统一用A4纸打印或复卬，按顺序装订成册；

4.申报材料一式一份。

一（）申报材料的具体要求

1.《申报资料真实性承诺书》签名，如没有法定代表人要有企业负责

人签字。

2.《药品经营质量管理规范认证申请书》

企业基本情况：填写须简明扼要，内容要包括企业的成立时间、人员

情况、上年销售额的情况；企业营业场所、设施设备、计算机系统、处方

管理等情况；连锁门店的还应有执行连锁企业统一质量管理、统一购进、

统一配送的情况；最后应有企业自查的结论。

3.相关证照复印件或原件

（1）相关证照包括《药品经营许证》正副本、《营业执照》、GSP

认证证书。

2（）提供有效期内的《药品经营许证》正副本复印件，《药品经营

许证》发生过变更的，其副本复印件应包括变更事项载明页的复印件。

4.企业一年内有无违规经营假劣药品的说明，如有要说明经营的假劣

药品相关情况，并注明是否已经结案。

5.企业实施新修订药品GSP自查报告。

企业按照新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范

现场检查指导原则》的内容对企业实施新修订GSP的情况进行自查自纠，

并形成自查报告。

6.企业人员情况一览表

（1）人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、

采购员、验收员、陈列检查员、营业员等。

2（）上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证

复印件。

3（）企业负责人包（括企业际管理者），质量负责人、执业药师执（

业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。

7.企业营业场所设施设备情况表

（1）根据企业设施、设备的际填写，如无栏目所设项目，应注明“无

此项”。

2（）所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量

器具还应注明检定或购买的日期。

3（）企业如行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

4（）如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

5（）无仓库的不用填写企业仓库设施设备情况表。

8.企业药品经营质量管理文件目录

（1）应包括质量管理制度、工作岗位职责、工作操作程序等三方面的

目录。

°2（）应按照新修订GSP的要求，全面进行修订。

9.企业营业场所和仓库的平面布局图，平面布局图需注明详细标明各

区域的尺寸。

10、第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

填写要注意以下几方面的事项：

（1）国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、

含特殊药品复方制剂等品种