三类医疗器械考试试卷试题有答案.docx

三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.下列哪一项不是《医疗器械监督管理条例》对第三类医疗器械经营企业的强制要求？

A.建立计算机信息管理系统

B.设立质量管理机构并配备专职质量管理人员

C.经营场所面积不得少于100平方米

D.建立并执行进货查验记录制度

答案：C

解析：条例仅对贮存条件、冷链能力、质量机构等作出原则性规定，未统一规定经营场所面积下限，各地药监部门可因地制宜细化。

2.植入式心脏起搏器在UDI（唯一标识）中的DI部分应至少包含：

A.包装内含数量

B.厂商识别代码+产品型号+包装指示符

C.生产批号

D.序列号

答案：B