医疗器械委托贮存配送服务规范.docx

医疗器械委托贮存配送服务规范

一、服务主体资质与职责界定

（一）受托方资质要求

受托开展医疗器械委托贮存配送服务的企业，必须持有合法有效的《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围需涵盖拟承接的医疗器械类别，同时在经营场所、人员、设备、质量管理文件等方面符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）及地方药监部门的补充规定。若承接三类高风险医疗器械（如植入介入类、体外诊断试剂等）的贮存配送，需额外具备与产品风险等级匹配的专项资质：

1.体外诊断试剂类：需配备符合2-8℃、-20℃等不同温湿度要求的冷藏冷冻设施，且冷链系统需通过药监部门的验证，具备实时温湿度监测、异常报警、数据追溯功