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医疗器械不合格品管理制度

1.不合格品的定义与分级

1.1定义

本制度所指不合格品，是指在医疗器械的设计开发、采购、生产制造、检验检测、储存、销售、运输、使用召回等全生命周期各环节中，不符合国家医疗器械监督管理法规、行业标准、注册产品标准、技术要求、合同约定或企业内部质量体系文件规定要求的医疗器械产品、零部件、原材料、包装材料及中间产品。

1.2分级

根据不合格品的性质、严重程度、影响范围及可能造成的后果，将不合格品分为三级：

1.2.1严重不合格品

指可能对使用者造成严重伤害或危及生命安全，违反国家强制性标准或法规要求，导致产品被责令召回、停产整顿，或对企业品牌形象造成重大负面影响的不合格品。包括但不限于：不符合医疗器械安全有效基本要求的产品；无菌器械出现微生物超标、密封性失效；植入性医疗器械存在材质缺陷、尺寸偏差超出注册要求；有源医疗器械电气安全指标不合格；产品标识虚假、误导性标注等。

1.2.2一般不合格品

指不会对使用者造成严重伤害，但不符合产品技术要求或质量标准，可能影响产品正常使用功能、缩短使用寿命，或导致客户投诉、退货的不合格品。包括但不限于：非关键尺寸偏差超出规定范围；外观存在明显瑕疵但不影响功能；包装标识信息遗漏或不规范；性能指标轻微不符合注册要求但可通过返工修复等。

1.2.3轻微不合格品

指对产品安全有效性无影响，仅在外观、标识等方面存在微小缺陷，不影响产品使用和销售，通过简单返工即可纠正的不合格品。包括但不限于：产品表面轻微划痕、污渍；包装印刷字体轻微模糊；标签粘贴位置轻微偏移等。

2.不合格品管理的职责分工

2.1质量部

作为不合格品管理的归口部门，全面负责不合格品的识别、记录、评估、处置及跟踪验证工作，具体职责包括：

2.1.1制定并持续完善不合格品管理制度，确保制度符合法规要求和企业实际情况；

2.1.2组织相关部门对不合格品进行评审，确定不合格品的分级及处置方式；

2.1.3监督各部门落实不合格品的隔离、标识、处置及纠正预防措施；

2.1.4负责不合格品管理过程的记录归档，定期统计分析不合格品数据，形成不合格品分析报告，为产品质量改进提供依据；

2.1.5配合监管部门对不合格品的调查处理工作，按要求提交相关资料。

2.2采购部

负责采购环节不合格品的识别、反馈及处置，具体职责包括：

2.2.1在原材料、零部件、包装材料等采购到货检验过程中，及时识别不合格品，并向质量部及供应商反馈；

2.2.2配合质量部对采购不合格品进行评审，根据评审结果采取退货、换货、返工、让步接收等处置措施；

2.2.3跟踪供应商对不合格品的整改情况，对供应商进行质量考核，必要时启动供应商淘汰机制。

2.3生产部

负责生产制造过程中不合格品的识别、隔离及处置，具体职责包括：

2.3.1组织生产人员在生产过程中进行自检、互检，及时发现并隔离不合格品；

2.3.2配合质量部对生产过程中出现的不合格品进行评审，按照评审结果实施返工、返修、报废等处置措施；

2.3.3分析生产过程中不合格品产生的原因，制定并落实纠正预防措施，防止同类不合格品重复发生；

2.3.4负责生产过程中不合格品的返工、返修及报废的实施，确保处置过程符合相关规范要求。

2.4仓储部

负责储存环节不合格品的识别、隔离及管理，具体职责包括：

2.4.1在入库验收、库存盘点及出库复核过程中，及时识别不合格品，并向质量部反馈；

2.4.2对已识别的不合格品进行单独区域存放，明确标识，防止与合格品混淆；

2.4.3配合质量部及相关部门对仓储环节不合格品进行处置，确保处置过程的可追溯性。

2.5销售部

负责销售及售后环节不合格品的识别、反馈及跟踪，具体职责包括：

2.5.1在产品销售、运输、交付过程中，及时识别不合格品，向质量部及生产部反馈；

2.5.2配合质量部处理客户投诉、退货中的不合格品，收集客户反馈的质量问题，提供不合格品相关信息；

2.5.3跟踪不合格品处置结果，及时向客户反馈处理进展，维护客户关系。

2.6研发部

负责设计开发过程中不合格品的分析及改进，具体职责包括：

2.6.1对因设计缺陷导致的不合格品进行技术分析，识别设计不足；

2.6.2制定并落实设计改进措施，优化产品设计方案，防止因设计原因导致的不合格品重复发生；

2.6.3参与涉及设计变更的不合格品评审，评估设计变更对产品质量的影响。

2.7总经理

负责严重不合格品处置方案的最终审批，确保不合格品处置符合法规要求和企业利益。

3.不合格品的识别与报告

3.1不合格品的识别

各部门应在各自业务范围内，通过以下方式及时识别不合格品：

3.1.1检验检测识别：质量部通过进货检验、过程检验、成品检验及留样检验等，依据产品标准、技术要求