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医院检验科实验室间及实验室内部比对程序

一、目的

通过实验室间及实验室内部比对活动，验证检测系统（包括人员、设备、试剂、方法、环境）的稳定性和准确性，确保不同检测单元（如不同仪器、不同检测人员、不同时间段）及不同实验室间检测结果的一致性，识别检测过程中的潜在偏差，为质量改进提供依据，保障检验结果的可靠性和可比性，满足临床诊疗需求及实验室质量体系持续改进要求。

二、适用范围

本程序适用于医院检验科所有开展常规检测项目的实验室（包括门诊检验室、急诊检验室、临床生化实验室、免疫实验室、血液学实验室等），涵盖以下场景的比对活动：

1.实验室间比对：与经认可/认证的外部实验室（如上级医院检验科、区域检验中心、参考实验室）就同一检测项目进行的结果比对；

2.实验室内部比对：同一实验室不同检测设备（同型号或不同型号）、不同检测人员（初级/中级/高级技术人员）、不同检测时间段（如日班与夜班）、不同检测方法（如常规方法与参考方法）之间的结果比对。

比对项目覆盖高风险、易变异性检测项目（如血糖、肌钙蛋白、糖化血红蛋白、凝血功能、血常规等）、新开展项目、仪器维修或校准后的关键项目，以及质量控制中频繁出现异常的项目。

三、术语定义

1.实验室间比对：由两个或两个以上实验室对相同或类似检测样本进行检测，通过结果比较评价实验室检测能力的活动。

2.实验室内部比对：同一实验室通过不同检测单元（设备、人员、方法、时间）对相同样本进行检测，评价检测系统一致性的活动。

3.参考方法：经国际或国家标准认可、准确性等级最高的检测方法，用于验证常规方法的准确性。

4.一致性评价：通过统计学方法（如偏倚、变异系数、Z比分数等）判断不同检测单元或实验室间结果差异是否在可接受范围内。

四、职责分工

1.检验科主任：审批年度比对计划，监督比对活动的实施，审核比对结果报告及改进措施。

2.质量管理员（QCM）：负责制定年度比对计划，组织比对方案设计，协调外部实验室联络，收集、汇总、分析比对数据，编制结果报告，跟踪异常问题的整改与验证。

3.检测组组长：组织本专业组人员参与比对活动，监督检测过程符合SOP（标准操作程序），确保原始数据的完整性和真实性。

4.检测人员：严格按照SOP完成样本检测，记录检测过程中的异常情况（如仪器报警、试剂更换、环境波动等），配合质量管理员完成数据收集。

5.设备管理员：比对前完成参与设备的校准、性能验证（如精密度、线性范围、携带污染率）及状态确认，确保设备处于最佳工作状态。

6.文档管理员：负责比对相关记录（方案、原始数据、报告、整改记录）的归档与保管，确保可追溯性。

五、操作流程

5.1准备阶段

5.1.1制定比对计划

质量管理员于每年12月前编制下一年度《实验室比对年度计划》，明确以下内容：

-比对类型（实验室间/内部）、比对项目、比对频率（常规项目每半年1次，新设备/方法启用后1个月内、设备维修后、质量控制连续3次失控时需追加比对）；

-参与实验室/检测单元（外部实验室需提供CNAS认可或CMA认证资质证明，内部比对需明确具体设备编号、人员姓名）；

-比对样本要求（数量≥20份，覆盖医学决定水平，如血糖样本包含正常范围、临界值、危急值；稳定性测试：样本在室温/冷藏条件下放置4小时、8小时、24小时后检测结果变异系数≤5%）；

-时间节点（样本准备时间、检测时间、结果提交时间、报告完成时间）。

计划需经检验科主任审批后实施，临时追加的比对活动需填写《临时比对申请单》，经主任批准后执行。

5.1.2样本准备与处理

-样本选择：优先使用患者剩余样本（需经伦理委员会批准，去除可识别患者信息），或购买商品化质控品（如室间质评样本、第三方校准品）。样本需满足：无溶血、脂血、黄疸等干扰因素（通过肉眼观察或仪器检测确认）；浓度覆盖检测方法的线性范围（低、中、高值比例为3:4:3）。

-样本分装与标识：将样本分装至无干扰的检测管（如生化样本使用分离胶管，血常规使用EDTA抗凝管），每管体积为常规检测用量的2倍（备复检）。样本标签标注唯一编号（如“2024-LB-001”），不体现患者信息或检测单元信息（盲样检测）。

-样本保存与运输：按检测项目要求保存（如生化样本4℃冷藏，免疫样本-20℃冷冻），实验室间比对样本需使用保温箱运输（温度监控记录），确保运输过程中样本稳定性。

5.1.3人员与设备确认

-人员培训：质量管理员组织参与人员（包括外部实验室联络人）进行专题培训，内容涵盖比对目的、检测SOP、记录要求（需记录仪器型号、试剂批号、校准时间、室内质控结果）、异常情况上报流程（如