医疗器械质量安全风险会商管理制度.docx

医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、风险会商的适用范围与核心原则

1.适用范围

本制度适用于本企业所有医疗器械从研发设计、原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、销售流通、售后使用到不良事件监测全生命周期的质量安全风险会商工作，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械，包括自产产品、受托生产产品以及代理销售的第三方产品。同时，针对医疗器械召回、监管部门通报、突发质量事件等应急场景的风险评估与处置，也必须纳入本会商体系。

2.核心原则

-预防性原则：风险会商需前置介入，在产品生命周期各阶段主动识别潜在风险，而非仅在问题出现后被动应对。例如在研发阶段，会商需提前预判材料相容性、临床使用场景的