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临床试验知情同意书

一、试验基本信息

本试验为“XX胶囊治疗成人2型糖尿病（T2DM）伴胰岛素抵抗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”（以下简称“本试验”），已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准（批件号：XXXXXX），并通过了XX医院伦理委员会（伦理审查批号：XX伦审[202X]XX号）的审查。伦理委员会确保本试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规要求，充分保护您的权益与安全。

二、您为何被邀请参加本试验？

您因“2型糖尿病”就诊，经筛选符合以下主要入组条件：年龄18-70周岁；确诊T2DM≥6个月；目前使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/日）单药治疗，且近3个月糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5%-10.0%之间；胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）≥2.5。这些条件与本试验的研究目标高度相关——评估XX胶囊联合二甲双胍治疗T2DM伴胰岛素抵抗患者的有效性和安全性。

三、本试验的目的与方法

（一）试验目的

主要目的：比较XX胶囊联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍治疗12周后，患者HbA1c的变化情况。

次要目的：①评估治疗24周时HbA1c的持续改善效果；②观察空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2hPG）、胰岛素敏感性（HOMA-IR）、β细胞功能（HOMA-β）等指标的变化；③记录试验期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生情况，评估XX胶囊的安全性。

（二）试验设计

本试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。全国共XX家医院参与，计划入组480例受试者。您被随机分配至试验组或对照组的概率各为50%，分组由计算机生成的随机序列决定，您和医生在试验结束前均不会知道具体分组信息（双盲原则）。

（三）干预措施

-试验组：在现有二甲双胍治疗基础上，每日口服XX胶囊（规格：100mg/粒），每次2粒，每日2次（早、晚餐前30分钟）。

-对照组：在现有二甲双胍治疗基础上，每日口服安慰剂胶囊（外观、口感与试验药物一致），用法用量与试验组相同。

所有研究药物由申办方（XX制药有限公司）提供，均符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

（四）研究周期与访视安排

您的参与周期约为28周，包括：

-筛选期（第-4周至第0周）：需完成病史采集、体格检查、实验室检查（血常规、肝肾功能、血糖、HbA1c等）、心电图（ECG）等，确认符合入组条件后签署知情同意书。

-治疗期（第0周至第12周）：每4周进行1次访视（第4、8、12周），检查内容包括症状询问、生命体征（血压、心率）、血糖监测（FPG、2hPG）、安全性指标（血常规、肝肾功能）等；第12周需复查HbA1c、HOMA-IR及HOMA-β。

-延长期（第12周至第24周）：继续原治疗方案，每6周访视1次（第18、24周），重点评估HbA1c的持续改善情况及长期安全性。

-随访期（第24周至第28周）：停药4周后进行末次访视，复查安全性指标及血糖相关参数，确认无延迟性不良反应。

（五）您需要配合的检查与操作

除常规访视检查外，您可能需要配合以下操作：

1.动态血糖监测（CGM）：在筛选期、第12周、第24周各进行1次，佩戴仪器连续监测72小时血糖波动，仪器由研究团队提供并指导使用。

2.血样留存：部分血样（约5ml）将保存于-80℃生物样本库，仅用于本试验相关的生物标志物分析（如胰岛素抵抗相关因子），不会用于其他研究或商业用途。

四、参加本试验的风险与可能的受益

（一）可能的风险与不适

1.药物相关不良反应：根据前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据，XX胶囊常见不良反应（发生率≥5%）包括轻度胃肠道反应（如腹胀、腹泻）、头痛，多为1-2级（轻度至中度），无需特殊处理可自行缓解。

较少见的3级及以上不良反应（发生率1%）包括转氨酶升高（ALT/AST3倍正常值上限）、严重腹泻（每日≥6次稀便），可能需要暂停或终止试验，并接受对症治疗。

安慰剂组的不良反应谱与试验组相似，但发生率更低（如胃肠道反应发生率约2%-3%）。

2.检查相关风险：CGM佩戴可能导致局部皮肤轻微压痕或瘙痒（发生率约10%），移除后可恢复；静脉采血可能引起短暂疼痛或淤青（发生率约5%），无长期影响。

3.其他潜在风险：由于试验为双盲设计，若您的血糖控制未达预期（如HbA1c10.0%），研究医生可能根据方案要求提前终止您的试验，并提供标准治疗（如加用其他降糖药物），但不会影响您后续的常规医疗。

（二）可能的受益

1.疾病管理受益：若您被分配至试验组，XX胶囊可能通过改善胰岛素敏感性（其作用机制为