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介入治疗临床试验知情同意书

一、试验基本信息

您正在考虑参与一项关于“XX疾病经导管动脉介入治疗”的临床试验（以下简称“本试验”）。本试验已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批件号：XXXX-XX），符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求。以下内容将详细说明试验目的、方法、可能的风险与受益、您的权益及义务等信息，请您仔细阅读并充分理解后，再决定是否参与。

二、试验背景与目的

（一）疾病现状与现有治疗局限性

XX疾病是我国常见的XX系统恶性肿瘤（或良性疾病），根据最新流行病学数据，我国每年新发患者约XX万例（注：具体数据需根据实际疾病调整）。目前，标准治疗方案包括手术切除、全身化疗及放疗，但存在以下局限性：

1.手术切除：仅适用于早期患者（约占XX%），中晚期患者因肿瘤位置、大小或转移等原因，手术风险高、切除率不足XX%；

2.全身化疗：药物通过血液循环分布至全身，对肿瘤局部浓度不足，有效率约XX%，且全身毒性反应（如骨髓抑制、肝肾功能损伤）发生率高达XX%；

3.放疗：受限于肿瘤与周围正常组织的放射耐受剂量差异，局部控制率仅XX%，且可能引发放射性炎症、纤维化等远期并发症。

因此，临床亟需更精准、微创的治疗手段。

（二）介入治疗的科学依据与试验目的

介入治疗是一种在医学影像（如DSA、超声）引导下，通过微小穿刺通道将器械或药物直接送达病变部位的微创技术。本试验采用的“XX经导管动脉栓塞/灌注术”（具体术式需根据试验设计调整），通过以下机制发挥作用：

-精准靶向：导管可直接插入肿瘤供血动脉，局部药物浓度较静脉给药提高XX倍，同时减少全身暴露；

-双重作用：栓塞剂阻断肿瘤血供（“饿死肿瘤”），化疗药物局部释放（“毒死肿瘤”），协同抑制肿瘤生长；

-微创安全：仅需大腿根部（或其他部位）2-3mm穿刺孔，避免开腹/开胸手术创伤。

主要试验目的：评估该介入治疗方案在XX疾病患者中的安全性（主要终点：30天内严重不良事件发生率）与有效性（主要终点：6个月肿瘤客观缓解率）。

次要试验目的：观察12个月无进展生存期、患者生活质量评分（采用EORTCQLQ-C30量表）、肿瘤标志物变化及长期并发症（如肝肾功能损伤）。

三、试验参与流程与具体操作

（一）筛选期（约1-2周）

您需完成以下检查以确认是否符合入组条件（所有检查均由试验方免费提供）：

1.基本检查：血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图、胸部CT（排除远处转移）；

2.影像评估：腹部增强MRI/CT（明确肿瘤大小、位置、血供）；

3.肿瘤标志物：如AFP（肝癌）、CEA（结直肠癌）等（根据疾病调整）；

4.知情评估：研究者将与您及家属沟通，确认您理解试验内容并自愿签署知情同意书。

（二）治疗期（手术日当天）

若通过筛选，您将在XX医院介入科接受手术，具体步骤如下：

1.术前准备：

-禁食禁水6小时（防止术中呕吐误吸）；

-双侧腹股沟区备皮（清洁穿刺部位）；

-静脉注射预防性抗生素（降低感染风险）；

-签署手术同意书（需单独签署，本知情同意书不替代手术同意）。

2.手术操作（约60-90分钟）：

-麻醉：局部麻醉（穿刺点注射利多卡因），您全程清醒，可与医生沟通感受；

-穿刺：在DSA引导下，从右侧股动脉（大腿根部）插入2mm穿刺针，置入导丝及导管鞘；

-导管到位：通过导丝将导管选择性插入肿瘤供血动脉（需多次造影确认血管走行）；

-药物/栓塞剂注射：先经导管注入试验用化疗药物（剂量：XXmg/m2，具体根据方案调整），再注入栓塞剂（如明胶海绵颗粒、微球），直至肿瘤血管完全闭塞；

-拔管压迫：退出导管鞘，穿刺点压迫15分钟（或使用血管闭合器），术后平卧6小时（防止出血）。

（三）术后随访期（2年）

术后需按以下时间点返回医院随访（交通费用可凭票据报销XX元/次）：

-术后24小时：检查穿刺点有无渗血、血肿，监测血压、心率、尿量；

-术后3天：复查血常规、肝肾功能（评估化疗药物毒性）；

-术后1个月：腹部增强CT（评估肿瘤坏死情况）、肿瘤标志物；

-术后3、6、12个月：重复上述影像及实验室检查，并完成生活质量量表；

-术后2年：最终疗效总结（若提前出现疾病进展或严重不良事件，将增加随访频率）。

四、您可能获得的受益与潜在风险

（一）潜在受益

1.临床获益：根据前期单中心小样本研究（n=50），本介入治疗的6个月肿瘤缓解率为XX%（高于标准全身化疗的XX%），部分患者肿瘤