医疗器械临床试验立项资料目录(器械和试剂).docx

医疗器械临床试验立项资料目录(器械和试剂)

1.临床试验立项申请表

1.1器械/试剂基本信息表

需明确填写产品通用名（如“一次性使用无菌心脏封堵器”“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”）、商品名、注册分类（依据《医疗器械监督管理条例》及分类目录确定，如Ⅲ类有源植入器械、Ⅱ类体外诊断试剂）、预期用途（需精准到临床场景，如“用于在体外循环下先天性心脏病房间隔缺损的介入封堵治疗”“用于鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白的定性检测，辅助临床新型冠状病毒感染的诊断”）、产品型号规格（需区分不同参数的差异，如封堵器按适用缺损直径分为8mm-40mm共17种规格；检测试剂按包装