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医院检验科内部质量控制程序

一、人员资质与能力管理

检验科所有从事检测、校准及质量活动的人员须符合《医疗机构临床实验室管理办法》及《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）要求。

1.岗位资质要求

-检测人员：须具备医学检验专业大专及以上学历，持有《临床医学检验技术资格证书》（初级及以上）；从事特殊项目（如基因扩增、微生物鉴定）检测的人员，需额外取得《临床基因扩增检验技术人员上岗证》《微生物检验岗位培训证书》等专项资质。

-质量管理人员：须具备5年以上检验工作经验，熟悉ISO15189标准及实验室质量体系运行，持有省级以上卫生健康行政部门颁发的实验室质量管理培训证书。

-设备管理员：须掌握检验设备原理、操作及维护知识，通过设备生产厂家或第三方机构的操作培训并考核合格。

2.培训与能力评估

-培训计划：每年初由质量主管牵头制定年度培训计划，涵盖法律法规（如《病原微生物实验室生物安全管理条例》）、标准操作程序（SOP）、新技术新方法、质量控制理论、生物安全等内容。新员工入职后须完成3个月岗前培训（含2周院级生物安全培训、1个月科室轮转实操培训），培训内容包括但不限于：样本采集规范、设备操作SOP、室内质控流程、危急值报告制度等。

-能力评估：培训结束后，由带教老师及质量小组联合考核，考核形式为理论笔试（满分100分，≥85分为合格）与实操考核（现场完成2项常规检测项目及1项异常样本处理，操作流程符合SOP且结果准确为合格）。在岗人员每半年进行1次能力复评，重点评估新项目开展能力、危急值处理能力及失控分析能力；特殊岗位（如PCR实验室）人员每季度复评1次。

二、设备全生命周期管理

设备管理覆盖采购、验收、使用、维护、校准、维修及报废全流程，确保设备性能持续符合检测要求。

1.设备采购与验收

-采购前需进行可行性论证，由设备管理小组（含技术骨干、质量主管、设备管理员）评估设备性能参数（如检测范围、精密度、准确性）是否满足科室检测需求，优先选择通过国家药品监督管理局（NMPA）认证的产品。

-设备到货后，由设备管理员、技术骨干及供应商代表共同验收，核查内容包括：设备型号与采购合同一致、随机文件（说明书、校准证书、保修卡）齐全、外观无破损、开机测试功能正常（如生化分析仪需测试校准品、质控品结果在允许范围内）。验收合格后填写《设备验收记录表》，存档至设备档案。

2.日常使用与维护

-使用前检查：操作人员每日开机前需检查设备状态，记录温湿度（如免疫分析仪需控制环境温度20-25℃、湿度40-60%）、试剂余量、耗材（如反应杯、吸头）库存，确认水电气连接正常（如血气分析仪需检查电极液、冲洗液是否充足）。

-定期维护：根据设备说明书制定《设备维护计划表》，明确维护项目及周期：

-生化分析仪：每日清洗比色杯、校准光源；每周更换清洗液、检查加样针准确度；每月校准波长、检测交叉污染率。

-血液分析仪：每日清洁检测池、校准计数通道；每周校准血红蛋白检测系统；每季度检查鞘液压力、更换排液管。

-微生物培养箱：每日记录温度（35±1℃）、湿度（60-80%）；每周清洁内壁、校准温度传感器；每半年检测箱内气体浓度（如CO?培养箱需维持5±0.5%）。

-维护完成后填写《设备维护记录表》，记录维护时间、项目、操作人员及结果，异常情况需标注并跟进处理。

3.校准与期间核查

-新设备投入使用前、设备维修后及每年度需进行计量校准，校准机构须具备CNAS认可资质。校准项目包括：检测系统的精密度（CV≤1/4CLIA’88允许误差）、准确度（与参考方法比对偏差≤1/3CLIA’88允许误差）、线性范围（相关系数r≥0.990）。校准合格后保留校准证书，设备加贴“合格”标识。

-两次校准期间需进行期间核查，采用质控品连续监测（如生化项目每工作日检测1次质控品，计算均值与标准差，若均值偏移≥2SD则启动核查）或使用标准物质验证（如血液分析仪用定值全血标准物质检测，结果与靶值偏差≤2%）。核查结果异常时，立即停用设备并追溯已检测样本，必要时重新校准。

4.故障处理与报废

-设备故障时，操作人员立即停止使用，挂“故障”标识，填写《设备故障记录表》（记录故障现象、发生时间、操作人员）。设备管理员2小时内联系供应商维修，维修后需进行性能验证（如测试高、中、低值质控品，结果符合要求），并记录维修内容、更换部件及验证结果。

-设备因老化、损坏无法修复或性能无法满足检测要求时，由设备管理小组评估后提出报废申请