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药物警戒和药品上市许可持有人制度专项测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.以下关于药物警戒的核心目的，正确的是（）。

A.统计药品不良反应发生数量

B.防范药品安全风险，保障公众用药安全

C.评价药品疗效

D.提高药品市场占有率

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.获得药品注册证书的企业或药品研制机构

D.药品使用单位

3.个例药品不良反应报告中，导致患者住院时间延长的严重不良反应，报告时限为（）。

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.立即报告

4.药品上市许可持有人应当建立健全药物警戒体系，其第一责任人是（）。

A.质量负责人

B.药物警戒部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.研发部门负责人

5.以下不属于药物警戒工作内容的是（）。

A.药品不良反应监测

B.药品疗效对比研究

C.药品风险评估与控制

D.药品安全信号检测

6.MAH委托生产药品时，对委托生产的药品质量承担（）。

A.次要责任

B.监督责任

C.主体责任

D.无责任

7.药品上市后，MAH应当开展重点监测的情形不包括（）。

A.新上市的创新药

B.已上市多年且不良反应明确的仿制药

C.首次在儿童中使用的药品

D.说明书中不良反应项标注“尚不明确”的药品

8.境外药品上市许可持有人在中国境内销售药品的，应当指定（）履行MAH义务。

A.境外分支机构

B.中国境内的企业法人

C.药品进口代理商

D.药品研发合作机构

9.药物警戒体系中，用于收集、分析和报告药品安全信息的核心工具是（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药物警戒数据库

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.临床试验管理规范（GCP）

10.MAH应当在药品上市后（）内完成药品安全信息更新，包括说明书和标签的修订。

A.1年

B.2年

C.3年

D.无固定期限，需及时更新

11.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，正确的是（）。

A.药物警戒是药品不良反应监测的子集

B.药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分

C.两者无关联

D.药物警戒仅针对已上市药品，不良反应监测包括上市前

12.MAH应当建立年度报告制度，向药品监管部门提交的年度报告不包括（）。

A.药品生产销售情况

B.药物警戒工作开展情况

C.药品市场推广费用

D.药品质量回顾分析

13.群体药品不良事件发生后，MAH应当在（）内向所在地省级药品监管部门报告。

A.1小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

14.药品上市许可持有人制度的核心价值是（）。

A.降低药品生产成本

B.明确药品全生命周期责任主体

C.提高药品研发速度

D.简化药品审批流程

15.以下属于药物警戒中“风险控制措施”的是（）。

A.增加药品广告投放

B.暂停药品销售或使用

C.提高药品定价

D.扩大药品生产规模

16.MAH委托其他企业开展药物警戒工作时，（）。

A.可完全转移药物警戒责任

B.需对受托方工作进行监督，自身仍承担主体责任

C.仅需签订委托协议，无需后续管理

D.受托方需具备药品生产资质

17.药品说明书中“不良反应”项的信息更新，应当以（）为依据。

A.药品市场销售数据

B.药物警戒收集的安全信息

C.药品研发阶段的疗效数据

D.患者反馈的用药体验

18.对已识别风险的药品，MAH应当制定（），明确风险控制目标、措施和评价方法。

A.药品生产计划

B.风险管理计划（RMP）

C.市场推广计划

D.临床试验计划

19.以下不属于MAH应当履行的义务是（）。

A.保证药品可追溯

B.开展药品上市后研究

C.承担药品质量责任

D.参与药品价格谈判

20.药物警戒中“信号检测”的目的是（）。

A.确认已知不良反应的发生频率

B.发现新的或潜在的药品安全风险

C.评估药品疗效与风险的平衡

D.统计药品不良反应报告数量

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少有2个