厄贝沙坦片一致性评价及生物等效性研究.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名厄贝沙坦片

英文名IrbesartanTablets

剂型及规格片剂；0.15g

生产企业名称江苏恒瑞

生产企业地址连云港经济技术路38号

上市持有人不适用

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

■有工艺变更

附加申请□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号170118JC

检验机构江苏恒瑞

检验结果符合要求

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号B201700043-01

临床研究机构海南医学院第一附属医院

数据统计分析机构广州静远

生物样本检测机构科利泰

单、开放、随机、两周期、两序列、交叉的

试验设计

空腹和餐后试验设计

检测物质厄贝沙坦

检测方法LC-MS/MS法

临床研究豁免情况不适用

2.生物等效性研究结果

表1.口服厄贝沙坦片（0.15g）体内厄贝沙坦平均生物等效性统计结果

几何均值及比值

参数90%CI

TR（T/R）%

空腹

BEAUC0-t（hng/mL）8546.718463.80100.9895.76%~106.49%

研究

N=39AUC0-∞（hng/mL）8786.618773.82100.1594.76%~105.84%

Cmax（ng/mL）2113.012014.03104.9198.62%~111.62%

几何均值及比值

参数90%CI

TR（T/R）%

餐后

BEAUC0-t（hng/mL）7918.797532.15105.1398.82%~111.84%

研究