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脐带血干细胞移植治疗知情同意书

患者/监护人姓名：___________病历号：___________联系方式：___________

我们理解您正面临重大的医疗决策，为帮助您全面了解脐带血干细胞移植治疗的相关信息，我们将以客观、详实的方式向您说明本治疗的目的、过程、潜在风险及替代方案等关键内容。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向主管医师或医护团队提问，我们将为您详细解答。

一、治疗目的与原理

脐带血干细胞移植是通过输注健康的脐带血造血干细胞，重建患者正常造血功能及免疫系统的治疗手段，主要适用于以下疾病：

1.恶性血液系统疾病：如急性白血病（包括急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病）、慢性髓系白血病（慢性期、加速期或急变期）、骨髓增生异常综合征（高危组）、淋巴瘤（复发难治性霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤）等；

2.非恶性血液系统疾病：如重型再生障碍性贫血（依赖输血或存在严重感染风险）、重型地中海贫血（输血依赖型β地中海贫血）、先天性免疫缺陷病（如严重联合免疫缺陷病、慢性肉芽肿病）、遗传性代谢性疾病（如戈谢病、肾上腺脑白质营养不良）等。

脐带血中的造血干细胞具有自我更新和多向分化能力，可分化为红细胞、白细胞（包括淋巴细胞、中性粒细胞等）及血小板，从而替代患者体内受损或异常的造血系统。相较于骨髓或外周血干细胞，脐带血来源的干细胞免疫原性较低（因胎儿免疫系统尚未完全成熟，HLA配型要求相对宽松），且采集过程对供者无伤害（脐带血为新生儿出生后胎盘/脐带内残留血液，属废弃医疗资源），为部分难以找到匹配骨髓供者的患者提供了重要治疗选择。

二、治疗前准备与流程说明

（一）患者全面评估

在确定实施移植前，您需完成以下评估以明确治疗可行性及风险：

1.基础健康评估：包括血常规、肝肾功能（ALT/AST、肌酐、尿素氮）、凝血功能（PT/APTT、纤维蛋白原）、血型（ABO及Rh血型）、感染筛查（乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体、巨细胞病毒[CMV]抗体及DNA定量、EB病毒[EBV]DNA定量）、心电图、心脏超声（评估射血分数）、肺功能（通气功能、弥散功能）、胸部CT（排查肺部感染或间质病变）等；

2.疾病状态评估：通过骨髓穿刺+活检（形态学、流式细胞术、染色体核型、融合基因检测）明确原发病缓解程度（如白血病需达到完全缓解[CR]或分子生物学缓解[MRD阴性]）；

3.心理与社会支持评估：由医护人员及心理医师共同评估您的心理状态，确认您及家属对治疗风险的认知程度，以及家庭支持系统的稳定性（如是否有专人陪同、经济准备是否充分）。

（二）脐带血选择与配型

我们将根据您的HLA（人类白细胞抗原）分型结果，从合法正规的脐带血库中筛选候选供者。筛选标准包括：

-HLA配型：优先选择HLA-A、B、DRB1位点5/6或6/6匹配的脐带血（儿童患者可放宽至4/6匹配）；

-细胞数量：有核细胞数需≥2×10?/kg（受者体重），CD34+细胞数≥1×10?/kg（保障植入成功率）；

-其他指标：脐带血需无细菌/真菌污染、病毒检测阴性（HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒螺旋体等），且冻存时间≤10年（确保干细胞活性）。

若您选择自体脐带血移植（仅适用于部分遗传性疾病或实体瘤，需提前冻存），需额外确认冻存期间的质量检测记录（如复苏后活细胞率≥85%）。

（三）预处理方案实施

为清除体内异常造血细胞、为供者干细胞腾出“空间”并抑制免疫系统排斥反应，移植前需接受预处理治疗。具体方案根据原发病类型、患者年龄及身体状况制定，常见方案包括：

-清髓性预处理（适用于年轻、一般状况良好的患者）：如白消安+环磷酰胺（Bu/Cy）、全身放疗（TBI）联合环磷酰胺（TBI/Cy）；

-非清髓性预处理（适用于老年或合并基础疾病的患者）：如氟达拉滨+白消安（Flu/Bu）、氟达拉滨+马法兰（Flu/Mel）。

预处理期间可能出现以下反应：

-消化系统：恶心、呕吐（可通过5-HT3受体拮抗剂预防）、口腔黏膜炎（发生率约60%-80%，表现为口腔疼痛、溃疡，需加强口腔护理）；

-血液系统：全血细胞减少（预处理后7-14天达低谷，需输注红细胞、血小板支持）；

-其他：脱发（可逆）、肝功能损伤（转氨酶升高，需保肝治疗）、心脏毒性（罕见，多见于大剂量环磷酰胺，需监测心肌酶）。

三、移植治疗实施过程

（一）脐带血输注

预处理结束后3-5天（具体时间根据预处理方案调整），进行脐带血输注：

1.输注前准备：核对脐带血信息（供者ID、HLA配型、有核细胞数、冻存时间），复苏脐带血（从-196℃液氮中取出后，37℃水浴快速复温