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皮肤科银屑病阿达木单抗皮下注射治疗知情同意书

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤红斑、鳞屑及不同程度的瘙痒，部分患者可伴发关节损害（银屑病关节炎）、代谢综合征等系统受累。阿达木单抗（Adalimumab）作为肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂类生物制剂，已被国内外银屑病诊疗指南推荐用于中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎等疾病的治疗。为帮助您充分了解本治疗的相关信息，保障您的知情选择权，现向您详细说明以下内容，请您仔细阅读并确认理解。

一、治疗背景与药物基本信息

（一）银屑病的病情评估与治疗选择依据

您目前经临床检查（包括皮肤专科查体、必要时皮肤组织病理学检查）、实验室检测（如血常规、肝肾功能、感染筛查等）及病情评估（如银屑病面积与严重程度指数PASI评分≥10，或BSA≥10%，或DLQI≥10），确诊为中重度斑块状银屑病/银屑病关节炎（根据实际病情填写），且已尝试传统系统治疗（如甲氨蝶呤、环孢素等）效果不佳或不耐受，或存在传统治疗禁忌（如严重肝肾功能异常、妊娠计划等）。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》及《生物制剂在银屑病治疗中的应用专家共识》，阿达木单抗是适合您当前病情的推荐治疗方案之一。

（二）阿达木单抗的药理作用与治疗目标

阿达木单抗是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合，阻断其与细胞表面TNF受体（TNFR1和TNFR2）的相互作用，从而抑制TNF-α介导的炎症反应，减少皮肤角质形成细胞过度增殖、中性粒细胞浸润及血管生成。其治疗目标包括：

1.快速控制皮肤症状（如红斑、鳞屑、浸润），改善PASI评分（目标通常为PASI75/90/100，即治疗后皮损面积和严重程度较基线改善75%/90%/100%）；

2.缓解关节肿痛（如伴银屑病关节炎），阻止关节结构破坏；

3.提高生活质量（如降低DLQI评分至≤5）；

4.减少病情复发频率，延长缓解期。

（三）药物规格与给药方案

本治疗使用的阿达木单抗为注射用冻干粉针剂（或预充式注射液），规格为40mg/支（具体以实际使用药品为准）。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的银屑病适应症用法，推荐给药方案为：初始剂量80mg（第0周），随后每2周皮下注射40mg维持。具体剂量可能根据您的体重、病情严重程度及治疗反应由医生调整。

二、治疗前必需的评估与准备

为确保治疗安全，在开始阿达木单抗治疗前，您需配合完成以下评估：

（一）病史与用药史采集

医生将详细询问您的：

-既往病史（如结核、肝炎、恶性肿瘤、自身免疫病、感染性疾病等）；

-过敏史（尤其是对蛋白质类生物制剂、鼠源成分的过敏史）；

-近期用药情况（如免疫抑制剂、活疫苗接种史、中药/保健品使用情况）；

-生育计划（女性需确认是否妊娠或哺乳期，男性需告知配偶妊娠情况）。

（二）实验室与辅助检查

1.感染筛查：需检测结核菌素试验（PPD）或γ-干扰素释放试验（IGRA）、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）及HBV-DNA定量、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗体；

2.基础健康评估：血常规、肝肾功能（ALT、AST、Cr、BUN）、C反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）；

3.其他：胸部X线或CT（重点排查结核病灶）、心电图（必要时）。

若筛查发现活动性结核、乙肝病毒活动期（HBV-DNA≥1000拷贝/mL）、严重细菌/病毒感染（如活动性肺炎、尿路感染）等情况，需先进行相应治疗，待感染控制后再启动阿达木单抗；若存在未控制的充血性心力衰竭（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）、脱髓鞘疾病（如多发性硬化）、恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌外）等禁忌证，则不建议使用本药物。

三、皮下注射操作流程与注意事项

（一）注射部位选择

阿达木单抗需皮下注射，推荐注射部位为：

-腹部（脐周5cm以外的左右侧腹部）；

-大腿前外侧（双侧对称部位）；

-上臂外侧（需他人协助注射时选择）。

每次注射需轮换部位，避免在同一部位重复注射，以减少局部反应风险。

（二）注射前准备

1.药物复温：若药物从冰箱（2-8℃）取出，需在室温下放置15-30分钟，避免过冷药液刺激皮肤；

2.物品准备：无菌棉签、75%酒精（或碘伏）、一次性医疗垃圾桶；

3.环境要求：注射需在清洁、干燥的环境中进行（如家庭可选择卧室或客厅，避免卫生间等潮湿环境）；

4.个人准备：注射前洗净双手，若为自行注射，需经医护人员培训并确认操作合格。

（三）注射操作步骤

1.消毒：用75%酒精棉签以注射点为中心向外环形消毒，直径≥5c