皮肤科特应性皮炎度普利尤单抗注射治疗知情同意书.docxVIP

皮肤科特应性皮炎度普利尤单抗注射治疗知情同意书

一、治疗药物基本信息

度普利尤单抗（Dupilumab）是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性结合白细胞介素-4（IL-4）受体α亚基，阻断IL-4和IL-13的信号传导，从而抑制2型炎症反应。该机制针对特应性皮炎（AD）的核心病理环节，适用于中重度成人及12岁以上青少年特应性皮炎患者的系统治疗。

二、适应症与适用人群

（一）适应症确认标准

根据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》及药物说明书，您被诊断为中重度特应性皮炎，需满足以下条件：

1.年龄≥12周岁（若为12-17周岁青少年，需经儿科皮肤科医师评估后确认适用）；

2.疾病活动期（SCORAD评分≥20分，或EASI评分≥16分，或研究者整体评估[IGA]≥3分）；

3.传统系统治疗（如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等）控制不佳，或存在使用禁忌（如严重肝肾功能异常、感染未控制等）；

4.自愿接受生物制剂治疗并签署本知情同意书。

（二）禁忌症与慎用情况

以下情况可能影响治疗安全性或疗效，需提前告知医师并由专业团队评估是否适用：

-绝对禁忌症：对度普利尤单抗或其任何成分（如组氨酸、聚山梨酯20、蔗糖等）有明确过敏史；

-相对禁忌症：

①近4周内存在未控制的细菌、病毒或真菌感染（如结核活动期、严重带状疱疹、播散性单纯疱疹等）；

②合并未控制的哮喘（需呼吸科医师评估肺功能及哮喘控制水平）；

③妊娠或哺乳期（妊娠分级为B级，哺乳期用药安全性未明确）；

④严重精神疾病（如未控制的抑郁症、焦虑症）可能影响用药依从性；

⑤正在使用其他生物制剂或免疫抑制剂（需评估药物洗脱期）。

三、治疗方案与实施流程

（一）用药方案

1.初始剂量：成人及体重≥60kg的青少年，首剂300mg（2支150mg）皮下注射；体重40-60kg的青少年，首剂200mg（1支150mg+半支50mg，需由医护人员操作）；

2.维持剂量：首剂后每2周注射1次，成人及≥60kg青少年每次300mg；40-60kg青少年每次200mg；

3.注射部位：推荐选择腹部（脐周5cm以外）、大腿前侧或上臂外侧，避免同一部位连续注射，每次注射部位需间隔至少2cm；

4.特殊调整：若治疗16周后疗效未达预期（如SCORAD评分下降＜50%），需由医师评估是否联合局部治疗或调整方案；若出现严重不良反应，可能暂停或终止治疗。

（二）治疗前准备

1.必要检查（需在首次注射前7天内完成）：

-基础检查：血常规、C反应蛋白（CRP）、肝肾功能（ALT/AST、血肌酐）、空腹血糖；

-感染筛查：乙肝两对半+HBV-DNA、丙肝抗体、HIV抗体、结核菌素试验（PPD）或γ-干扰素释放试验（IGRA）；

-过敏评估：若既往有严重过敏史，需完善IgE检测及特异性过敏原筛查；

-合并症评估：哮喘患者需完善肺功能（FEV1）、呼出气一氧化氮（FeNO）；

2.患者需如实提供以下信息：

-近3个月内用药史（包括外用药、口服药、保健品）；

-既往手术史、输血史；

-家族中是否有自身免疫性疾病或过敏相关疾病史；

-近期疫苗接种情况（活疫苗需间隔至少4周）。

（三）治疗期间随访

1.首次注射后观察：需在医疗机构留观30分钟，监测生命体征（血压、心率、血氧）及过敏反应（如皮疹、呼吸困难、喉头水肿）；

2.常规随访：

-第2周：评估注射部位反应、皮肤瘙痒及红斑改善情况，复查血常规；

-第4周：评估整体疗效（SCORAD/EASI评分），复查肝肾功能；

-第8周：若合并哮喘，需呼吸科复诊评估肺功能；

-每12周：复查感染指标（乙肝DNA、结核筛查），长期用药者需监测血脂（部分患者可能出现总胆固醇轻度升高）；

3.紧急随访：若出现以下情况需立即就诊：

-注射后24小时内出现发热（体温＞38.5℃）、寒战；

-皮肤新发广泛红斑、水疱或脓疱；

-呼吸困难、胸痛、头晕或意识模糊；

-持续3天以上的眼干、眼痛或视力下降（可能提示结膜炎）。

四、潜在风险与不良反应

（一）常见不良反应（发生率≥10%）

1.注射部位反应：约30%患者出现局部红斑、肿胀、瘙痒或疼痛，多为轻度（1-2级），通常在注射后24小时内缓解，无需特殊处理；若持续加重（如直径＞5cm、伴发热），需联系医师评估是否合并感染；

2.结膜炎/睑缘炎：发生率约15%-20%，表现为眼干、