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药物警戒试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.监测药品市场销售情况

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品生产工艺

2.根据世界卫生组织（WHO）定义，药物警戒的对象不包括：

A.化学药品

B.生物制品

C.疫苗

D.保健食品

3.我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施的时间是：

A.2019年12月1日

B.2021年12月1日

C.2022年6月1日

D.2023年1月1日

4.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.服用常规剂量降压药后出现头晕

B.超剂量使用抗生素导致听力损伤

C.按说明书使用疫苗后出现发热

D.长期使用激素后出现骨质疏松

5.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“关联性评价”的核心依据是：

A.患者的主观感受

B.药品说明书的描述

C.时间相关性、撤药反应、再用药反应等证据链

D.医生的临床经验判断

6.药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒体系中承担的首要责任是：

A.收集所有患者用药反馈

B.确保药品质量符合标准

C.建立并维护覆盖药品全生命周期的药物警戒体系

D.定期发布药品疗效统计