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药物警戒系统试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物警戒核心目标的描述，正确的是：

A.仅关注已上市药品的不良反应

B.识别药品风险与获益的平衡，促进安全用药

C.替代药品上市前的安全性评价

D.仅负责收集不良反应报告

答案：B

解析：药物警戒的核心目标是通过系统收集、分析、评估和干预药品安全信息，识别风险与获益的平衡，促进安全用药（《药物警戒质量管理规范》第二条）。

2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系的时间节点是：

A.药品上市后3个月内

B.药品注册申请时

C.药品获得批准文号后1年内

D.药品首次销售前

答案：B

解析：规范第四条明确要求，持有人在药品注册申请时即应建立药物警戒体系，确保药物警戒活动与药品全生命周期管理同步实施。

3.以下不属于药物警戒活动主要内容的是：

A.药品不良反应监测

B.药品质量问题调查

C.风险控制措施制定

D.药品疗效再评价

答案：D

解析：药物警戒聚焦安全性，疗效再评价属于药品上市后评价的其他范畴（《药物警戒质量管理规范》第三条）。

4.个例药品不良反应报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残

D.轻微头痛未影响日常生活

答案：D

解析：严重不良反应需满足危及生