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唑来膦酸注射液用药同意书

您已知晓当前病情及诊疗方案，经医师综合评估，建议使用唑来膦酸注射液进行治疗。为保障您的知情权益，请仔细阅读以下内容，充分理解后签署本同意书。

一、药物基本信息与治疗目的

唑来膦酸注射液是一种双膦酸盐类药物，通过抑制破骨细胞活性，减少骨吸收，从而延缓骨破坏、降低骨相关事件风险。其主要成分为唑来膦酸（化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-基)亚乙基-1,1-双膦酸单水合物），辅料包括氯化钠、枸橼酸钠、注射用水等，符合国家药品标准。

本次使用本品的核心目的为：

（1）针对您确诊的______（如“肺癌骨转移”“多发性骨髓瘤骨骼损害”“绝经后骨质疏松症伴脆性骨折史”等具体诊断），通过抑制骨吸收，缓解骨痛、降低病理性骨折风险、延缓骨破坏进展；

（2）若为Paget病（变形性骨炎），则通过调节骨代谢，改善骨结构异常及相关症状（如骨痛、骨畸形）；

（3）若为骨质疏松症，可提升骨密度，降低再次骨折风险。

二、用法用量与用药流程

1.给药方式：仅可通过静脉滴注给药，禁止静脉推注或肌肉注射。

2.剂量与频率：根据您的具体病情，本次计划单次剂量为______mg（通常骨转移及多发性骨髓瘤推荐4mg/次，骨质疏松症推荐5mg/次，Paget病推荐4mg/次），具体以医师根据体重、肾功能等调整后的方案为准。

3.滴注时间：无论剂量如何，单次滴注时间需至少维持15分钟（若剂量为5mg，建议滴注时间延长至30分钟以上，以降低肾脏负担）。

4.用药间隔：骨转移或多发性骨髓瘤患者通常每3-4周给药1次；骨质疏松症患者推荐每年给药1次；Paget病患者一般单次给药即可，若疗效不达标，需间隔至少6个月后评估是否重复使用。

5.特殊调整：若您的肾功能异常（血肌酐清除率＜30ml/min），需根据肌酐清除率（Ccr）调整剂量或暂停用药（具体标准：Ccr30-60ml/min时无需调整；Ccr＜30ml/min时，除非获益明确大于风险，否则不推荐使用）。

三、潜在风险与不良反应

尽管本品经严格临床试验验证安全有效，但受个体差异影响，仍可能出现以下风险，需您充分知悉：

（一）常见不良反应（发生率≥10%）

1.全身反应：约30%-50%患者用药后24-72小时内出现“流感样症状”，表现为发热（体温多≤38.5℃）、寒战、乏力、肌肉酸痛或关节痛。多为自限性，通常3-5天内缓解，可通过多饮水、物理降温或短期使用对乙酰氨基酚等退热药物缓解。

2.胃肠道反应：约15%-20%患者出现恶心（轻度为主）、食欲减退，偶见呕吐或腹泻。建议用药前后避免空腹，可少量进食清淡食物；若症状持续加重，需及时告知医师。

3.头痛：约10%-15%患者出现轻至中度头痛，多与药物作用于中枢神经或炎症因子释放相关，通常可自行缓解，必要时可短期使用非阿片类止痛药。

（二）少见但需警惕的不良反应（发生率1%-10%）

1.电解质紊乱：以低钙血症最常见（发生率约5%-8%），表现为手足麻木、抽搐、口周感觉异常，严重者可出现心律失常。其发生与药物抑制骨吸收后，骨钙释放减少，而肠道钙吸收未及时代偿有关。用药前若已存在低钙血症（血钙＜2.0mmol/L），需先纠正至正常水平方可用药；用药后需监测血钙（建议用药后第3、7天复查），并常规补充钙剂（元素钙1000-1200mg/日）及维生素D（800-1000IU/日）。

2.肾功能损害：约3%-5%患者出现血肌酐升高（通常为轻度，停药后可恢复），极少数进展为急性肾损伤（发生率＜1%）。风险因素包括基础肾功能不全（Ccr＜60ml/min）、脱水、合用肾毒性药物（如非甾体抗炎药、氨基糖苷类抗生素）、单次滴注时间过短（＜15分钟）等。用药前需检测血肌酐、估算Ccr；用药期间需保持充分水化（建议用药前后各饮水500-1000ml）；若用药后血肌酐较基线升高≥0.5mg/dl（44.2μmol/L），需暂停后续用药并对症处理。

3.口腔颌面部反应：约0.5%-2%患者出现颌骨疼痛、牙龈肿胀或溃疡，极少数进展为下颌骨坏死（ONJ，发生率约0.1%-0.5%）。风险因素包括长期使用双膦酸盐（累计使用＞2年）、口腔手术史（如拔牙、种植牙）、牙周病未控制、化疗或激素治疗等。用药前需进行口腔检查，治疗牙周疾病；用药期间避免非必要口腔手术（如确需手术，建议暂停双膦酸盐3-6个月）；若出现口腔疼痛、牙龈红肿或暴露骨面，需立即就诊。

（三）罕见但严重的不良反应（发生率＜1%）

1.非典型股骨骨折：长期使用双膦酸盐（通常＞5年）的患者中，罕见发生非典型股骨骨折（AFF），表现为大腿或腹股沟区隐痛，随后在轻微外力下发生股骨中段或下段骨折。X线