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医药物品质量控制管理承诺书范文9篇

医药物品质量控制管理承诺书篇1

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.1承诺主体：本机构作为药品生产、流通或使用单位，严格遵守国家药品管理法律法规及行业规范，全面负责药品质量控制管理工作。

1.2承诺范围：涵盖药品原辅料采购、生产过程控制、成品检验、储存运输及使用全链条的质量，保证药品质量安全符合国家标准。

1.3承诺时限：自本承诺书签订之日起，长期有效，并根据法规及行业要求动态调整完善。

二、核心要求

2.1依法合规：严格执行《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等制度，保证所有操作有据可依、有迹可循。

2.2责任明确：建立从管理层到一线员工的逐级质量责任制，明确各岗位职责，杜绝责任推诿。

2.3风险防控：定期开展质量风险评估，对潜在风险点采取预防措施，实现事前管控。

三、具体行动

3.1采购与验收：

对供应商资质进行严格审核，建立合格供应商名录，保证原辅料来源可靠；

实行双人双检制度，每日开展__________次入库检验，不合格品立即隔离并追溯；

建立电子台账记录所有批次物料流向，保证可追溯性。

3.2生产与过程控制：

严格按照工艺规程操作，每班次开展__________次设备参数核查，保证生产设备运行稳定；

实行批记录电子化管理，每批次生产前进行工艺验证，每日开展__________次过程抽样检测；

对关键控制点（如灭菌、混合、称量等）实施重点监控，异常情况即时停线整改。

3.3检验与放行：

配备与检验范围相适应的检验仪器，每季度开展__________次设备校准，保证检测数据准确；

成品放行前执行全项检验，检验合格后方可签发放行指令，检验记录保存5年以上；

对特殊管理药品（如冷链、麻醉类）实施双人复核，每日开展__________次储存环境监测。

3.4储存与运输：

药品入库后分区分类存放，定期检查货架承重及温湿度记录，每日开展__________次库房巡查；

运输过程使用合规车辆，配备GPS及温湿度监控设备，每4小时记录一次数据；

出库时核对批号、效期，破损包装药品立即更换外箱并记录。

3.5不合格品管理：

建立不合格品处理流程，即时隔离、标识、记录，每月汇总分析原因并制定改进方案；

对召回药品全程跟进，保证处置彻底，每月开展__________次召回案例复盘。

四、与改进

4.1内部审核：每季度组织质量体系内部审核，重点检查操作规范性及记录完整性，对发觉问题限期整改。

4.2培训教育：每年对全体员工进行__________次质量法规培训，新员工上岗前必须考核合格。

4.3信息通报：每月编制质量报告，向管理层及相关部门通报药品质量状况，重大问题即时上报。

4.4跨部门协作：与研发、生产、销售等部门建立质量信息共享机制，每月召开__________次联席会议解决交叉问题。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医药物品质量控制管理承诺书篇2

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，承诺方就药品质量控制管理工作作出如下承诺：

一、承诺事项

1.承诺方承诺严格遵守国家药品管理法律法规，以及药品生产、流通、使用的各项规章制度。保证药品质量控制管理体系的完整性和有效性，覆盖药品研发、生产、检验、仓储、运输、销售及售后服务等全过程。

2.承诺方承诺建立健全药品质量控制管理组织架构，明确各部门职责，指定专人负责药品质量控制管理工作。定期组织相关人员进行专业培训，提高药品质量控制意识和能力。

3.承诺方承诺对所生产、经营、使用的药品实施严格的质量监控，保证药品质量符合国家标准和规定要求。对药品生产、经营、使用过程中的关键环节进行重点监控，防止药品质量问题发生。

4.承诺方承诺建立药品质量追溯体系，对药品生产、经营、使用过程中的所有环节进行记录和追溯。保证药品质量问题的可追溯性，便于及时处理和质量问题的调查。

5.承诺方承诺积极配合相关部门的检查，对检查中发觉的问题及时进行整改，并持续改进药品质量控制管理工作。

二、实施标准

1.承诺方承诺按照国家药品管理法律法规及行业规范，制定药品质量控制管理制度和操作规程。保证药品质量控制管理工作有章可循、有据可依。

2.承诺方承诺采用先进的药品质量控制技术和方法，对药品进行全面的质量检测和评估。保证药品质量符合国家标准和规定要求。

3.承诺方承诺建立药品质量控制管理信息系统，对药品质量控制数据进行实时监控和分析。通过信息系统的应用，提高药品质量控制管理效率和准确性。