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中医院临床试验管理方案.docx

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    中医院临床试验管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、临床试验管理目标 4

    三、组织结构与职责 7

    四、临床试验流程 9

    五、伦理审查要求 11

    六、试验设计原则 13

    七、受试者招募标准 15

    八、知情同意程序 17

    九、试验实施与监督 18

    十、数据管理与记录 20

    十一、统计分析方法 22

    十二、研究人员培训 24

    十三、资金管理与预算 26

    十四、试验材料与设备 28

    十五、药品管理与使用 29

    十六、安全性监测机制 31

    十七、不良事件报告 33

    十

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