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18项医疗安全制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等国家法律法规，参照《医疗行业质量管理规范》等行业准则，结合公司（集团母公司）关于安全生产与风险防控的总体要求，以及本公司实际运营中涉及医疗相关业务的专项风险防控需求，制定本制度。旨在规范医疗安全相关业务流程，明确管理职责，强化风险防控，保障员工、客户及第三方群体的健康安全，维护公司声誉与合法权益。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖但不限于医疗设备采购、医疗服务外包、医疗废物管理、临床试验实施、健康体检服务、医疗器械使用等涉及医疗安全的风险场景。

第三条本制度下列术语含义如下：

（一）“医疗安全专项管理”指公司围绕医疗相关业务，通过制度体系建设、风险识别、过程管控、应急处置、持续改进等手段，实现医疗安全风险的有效防控与管理活动。

（二）“医疗安全风险”指在医疗相关业务活动中可能引发人员伤害、健康损害、环境污染、法律纠纷等不良后果的潜在不确定性因素。

（三）“医疗安全合规”指公司在医疗相关业务活动中严格遵守国家法律法规、行业准则及公司内部制度，确保业务行为合法、合理、合规。

第四条医疗安全专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则，确保所有医疗相关业务场景均纳入管理范围；

（二）责任到人原则，明确各层级、各部门、各岗位的管理责任与操作责任；

（三）风险导向原则，优先防控高风险业务场景，动态调整管理资源；

（四）持续改进原则，通过定期评估与优化，提升医疗安全管理体系效能。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对医疗安全专项管理负总责，承担第一责任人的职责；分管相关业务的领导为直接责任人，负责专项管理的组织实施与日常监督。

第六条设立医疗安全专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务部门代表。领导小组主要履行以下职能：

（一）统筹协调医疗安全专项管理工作，制定年度管理计划；

（二）审批重大医疗安全风险防控方案及应急处置预案；

（三）监督评价医疗安全专项管理成效，推动持续改进。

第七条明确三类主体的具体职责：

（一）牵头部门（如风险管理部）：负责统筹医疗安全专项管理制度建设，组织开展风险识别与评估，监督各部门落实管理要求，定期组织培训宣贯，牵头开展管理成效评估。

（二）专责部门（如采购部、法务部、安全环保部）：分别负责医疗设备采购合规审核、医疗合同法律风险防控、医疗废物处理流程优化等专项领域的业务合规管理，提出流程优化建议，参与风险处置。

（三）业务部门/下属单位（如医疗外包服务部、临床试验中心）：负责落实本领域医疗安全专项管理要求，开展日常风险排查与防控，确保业务操作符合合规标准，及时上报风险事件。

第八条基层执行岗员工应履行以下合规操作责任：

（一）严格遵守医疗安全操作规程，签署岗位合规承诺书；

（二）主动识别并上报业务过程中的风险隐患，配合风险处置工作；

（三）参与专项培训，提升医疗安全意识与操作能力。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条医疗设备采购管理：

（一）合规标准：严格遵循《医疗器械监督管理条例》等法规要求，开展供应商尽职调查，确保供应商具备合法资质；采用公开招标、竞争性谈判等方式，规范招标流程，防止利益输送。

（二）禁止行为：严禁向关联方采购不合格医疗设备，严禁未经验证擅自引进新技术设备。

（三）重点防控：关注设备质量、使用安全及售后服务风险，建立设备档案并定期审核。

第十条医疗服务外包管理：

（一）合规标准：与外包服务商签订医疗安全责任协议，明确服务范围、安全标准及违约责任；定期审核服务商的医疗安全资质与操作能力。

（二）禁止行为：严禁将高风险医疗业务外包给无资质服务商，严禁因外包管理缺失导致医疗事故。

（三）重点防控：监控外包服务的质量与安全，建立服务商黑名单制度。

第十一条医疗废物管理：

（一）合规标准：严格执行《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类、收集、暂存、转运及处置流程，确保全程封闭管理。

（二）禁止行为：严禁随意丢弃医疗废物，严禁将医疗废物交由无资质单位处理。

（三）重点防控：加强暂存点环境监控，防止渗漏、感染等风险。

第十二条临床试验管理：

（一）合规标准：遵循《药物临床试验质量管理规范》，确保试验方案科学合理，保护受试者权益，规范试验数据管理与监查。

（二）禁止行为：严禁夸大试验效果，严禁违规干预受试者治疗。

（三）重点防控：监控试验过程中的安全事件，及时调整风险防控措施。