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2025年药品储存养护制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于质量安全管理的规定制定，旨在规范药品储存养护活动，防控质量风险，确保药品安全有效，满足企业内部精细化管理需求，提升整体合规水平。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等全流程管理，以及涉及药品质量安全的所有业务场景。

第三条本制度中下列术语的含义：

（一）XX专项管理：指公司为防控药品储存养护领域风险，建立的一套涵盖制度、流程、技术、人员、文化的综合性管理体系；

（二）XX风险：指药品在储存养护过程中可能出现的质量变异、污染、短缺、过期等风险；

（三）XX合规：指药品储存养护活动符合国家法律法规、行业准则及企业内部规定，不存在违法违规行为。

第四条药品储存养护专项管理遵循以下原则：

（一）全面覆盖：所有药品均纳入规范化管理，不留盲区；

（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理职责，确保可追溯；

（三）风险导向：优先防控重大风险，动态调整管控措施；

（四）持续改进：定期评估管理有效性，优化制度流程。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对公司药品储存养护专项管理负总责，确保资源投入、制度落实；分管领导为直接责任人，主持专项管理工作部署，审批重大事项。

第六条设立XX专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，相关部门负责人为成员，统筹协调、决策审批、监督评价全流程管理。领导小组下设办公室，负责日常工作。

第七条各部门职责划分如下：

（一）牵头部门：

1.负责药品储存养护专项管理制度建设与修订；

2.组织开展风险识别与评估，制定管控措施；

3.监督考核各部门执行情况，提出改进建议；

4.负责培训宣贯，提升全员合规意识。

（二）专责部门：

1.负责药品质量标准、操作规范的审核；

2.优化业务流程，推广先进技术手段；

3.协助处置重大质量风险事件，提出处置方案；

4.参与外部法规更新，及时调整内部制度。

（三）业务部门/下属单位：

1.落实本领域药品储存养护要求，确保操作合规；

2.开展日常自查，上报异常情况；

3.配合风险处置，完成整改任务。

第八条基层执行岗需履行以下责任：

（一）严格遵守操作规程，落实岗位职责；

（二）及时上报药品异常情况，不得瞒报；

（三）签署岗位合规承诺书，确保行为合法合规。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条供应商管理：严格执行供应商资质审核，定期开展现场评估，严禁采购不合格供应商药品。

第十条采购验收：规范采购流程，确保药品来源合法；验收时核对批号、效期、外观，不合格药品不得入库。

第十一条储存环境：药品库房需满足温度（XX℃-XX℃）、湿度（XX%-XX%）要求，定期监测并记录，异常时立即处置。

第十二条养护作业：实施分区管理，定期检查药品状态，对近效期、易变质药品优先养护，做好记录。

第十三条卫生管理：库房禁止无关人员进入，定期清洁消毒，防止虫害鼠患，保持环境整洁。

第十四条发运管理：出库药品需核对批次、数量，运输过程全程温控，确保药品质量。

第十五条废弃药品：建立报废流程，按规定销毁，严禁非法处置。

第十六条文件记录：所有操作需完整记录，保存不少于XX年，确保可追溯。

第十七条异常处置：药品出现质量问题立即隔离，追溯原因，按流程上报处置。

第四章专项管理运行机制

第十八条动态更新机制：每年至少修订一次，根据法规变化、业务调整同步调整制度条款。

第十九条风险识别预警：每季度开展风险排查，分级评估，发布预警通知书，明确应对措施。

第二十条合规审查：将药品储存养护审查嵌入采购、验收、养护等关键节点，实行“未经审查不得实施”。

第二十一条风险处置：一般风险由业务部门整改，重大风险由领导小组统筹处置，明确责任分工及上报要求。

第二十二条责任追究：违规行为将按情节轻重处罚，包括经济处罚、降级、解雇等，并联动绩效考核。

第二十三条评估改进：每年开展管理有效性评估，形成报告，优化制度漏洞。

第五章专项管理保障措施

第二十四条组织保障：各层级领导需亲自部署，确保专项管理工作推进。

第二十五条考核激励：将药品储存养护合规情况纳入部门年度考核，与绩效、评优挂钩。

第二十六条培训宣传：分层级开展培训，管理层侧重合规履职，一线员工侧重操作规范。

第二十七条信息化支撑：通过系统实现药品信息追溯、环境监控、