新产品投产管理.pdfVIP

文件编号SMP08-007-01

标题新产品投产管理规程

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

1.目的：

建立新产品投产管理规程，使新产品投产的各项准备工作有序进行。

2.适用范围：

适用于新产品正式投产。

3.责任人：

副总经理、生技部经理、质管部经理、车间、车间操作人员、员、研发人员。

4.内容：

4.1新产品定义

4.1.1本公司新取得生产批准文号的敷料耗材；

4.1.2经过较大工艺变更（含处方、设备和工艺参数）的产品；

4.1.3第一次接受的委托加工产品。

4.2技术交接

4.2.1取得生产批件的新产品由研发小组与生产技术部和部分别进行工艺交接

和质量交接；委托加工产品由委托方与我公司生产技术部和部分别进行工艺交

接和质量交接。

4.2.2研发部门或委托方技术人员对岗位操作工、员等进行关键工艺参数、质量控

制点的培训。

4.3生产技术部负责起草新产品的生产工艺规程和岗位操作法，部起草新产品

的中间产品质量、成品内控质量等与新产品相关的文件，经批准后执行。

4.4前三批投产时由研发小组或委托方技术人员现场指导各岗位操作员进行生产，及时、

准确地记录生产全过程中的各工艺参数，以及生产过程中发现的问题和采取的解决方法。

4.5新产品的消耗，根据生产具体情况，首先制定一系列试行数据，试生产过程中

逐渐修改、完善，待半年后各项指标达到常规要求，确定消耗，经生产技术部审核批准

后执行。

4.6已确证的新产品生产工艺规程、岗位操作法、消耗，任何人均随意更改，

如此规定而造成的一切均由当事人负责，如果确属必需修改的，须按规定的修订程

序审核批准后方可更改，更改的部分一经确证，则按此更改部分执行。

件

文编号SMP08-007-01

标题NewProductLaunch

ManagementProcedures颁发日期YearMonthDay

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门QualityManagementDepartmen