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试剂与校准品管理制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国安全生产法》等国家法律法规，参照《ISO17025检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定管理办法》等行业准则，结合集团母公司关于实验室规范化管理的指导意见，以及公司为防控试剂与校准品管理中的专项风险、规范业务流程、提升管理效能的内部需求，制定本制度。制度旨在明确管理职责、规范操作行为、防范合规风险，确保试剂与校准品的安全、准确、高效使用，满足公司质量管理体系及业务运营要求。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖试剂与校准品的采购、验收、存储、领用、使用、废弃等全生命周期管理，以及校准品的期间核查、溯源性管理等活动，涉及场景包括但不限于研发、生产、检测、分析、环境监测等业务领域。

第三条本制度中下列术语的定义如下：

（一）“试剂专项管理”指对用于化学分析、生物检测等领域的试剂进行系统性风险识别、流程管控、合规监督和持续优化的管理活动，包括其采购、储存、使用、处置等环节的风险防控。

（二）“校准品专项管理”指对用于仪器设备性能验证、测量结果溯源的校准品进行全流程跟踪、有效性确认、使用规范和周期性管理的活动，确保其符合溯源要求。

（三）“XX专项风险”指在试剂与校准品管理过程中可能出现的合规瑕疵、操作失误、