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临床试验知情同意书模板

尊敬的受试者：

欢迎您了解并考虑参与本项临床试验。以下内容旨在用通俗、完整、无遗漏的方式，向您说明研究背景、目的、流程、潜在获益与风险、替代治疗、隐私保护、费用与补偿、自愿原则、退出权利等关键信息。请您仔细阅读，并在充分理解、与亲友或医生充分讨论后，再决定是否签署。任何疑问，均可随时向研究团队提出，我们将用您最舒适的语言和节奏予以解答。

一、研究基本信息

1.研究名称：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅱa期临床试验，旨在评估XX-17注射液在中度至重度活动性类风湿关节炎受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征。

2.研究资助方：东方生物制药科技有限公司。

3.研究组长单位：华北医科大学附属仁济医院风湿免疫科，伦理批件编号：RJ-2024-XX-17-001，批准日期：2024年3月12日。

4.本中心PI（主要研究者）：李主任医师，执业证号：1101**25。

5.研究预计总时长：整体试验约14个月，您个人参与最长需7个月，包括：筛选期（最多28天）、双盲治疗期（16周）、随访期（8周）。

6.计划全国招募：约180例，本中心计划招募：30例。

二、研究背景与科学目的

类风湿关节炎（RA）是一种以慢性滑膜炎、骨破坏及功能障碍为特征的自身免疫病。现有靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARDs）虽可缓解症状，但约30%患者疗效不足或出现不耐受。XX-17为重组全人源化IgG4单抗，可高选择性阻断新型细胞因子IL-XX，在动物模型中显示显著抑制骨侵蚀与关节肿胀。本研究拟通过随机双盲设计，初步验证其在人体的最佳剂量、安全性及初步疗效信号，为后续Ⅲ期确证试验提供依据。

三、受试者入选与排除要点

入选：

1.年龄18–65岁，性别不限；

2.符合2010ACR/EULARRA分类标准，病程≥6个月；

3.中度至重度活动性：DAS28-CRP3.2，且≥6个压痛关节、≥6个肿胀关节；

4.对甲氨蝶呤（MTX）疗效不足或不耐受，且稳定剂量≥12周；

5.愿意在试验期间使用有效避孕措施。

排除（节选）：

1.既往使用IL-XX靶向药物；

2.活动性结核或其他严重感染；

3.乙肝、丙肝、HIV阳性或疑似；

4.近5年内恶性肿瘤病史；

5.妊娠、哺乳或计划妊娠；

6.严重心、肝、肾功能不全；

7.酒精或药物依赖；

8.无法遵守方案或精神行为异常。

四、研究设计概览

1.随机比例：1:1:1，低剂量组、高剂量组、安慰剂组；

2.双盲：您、研究者、申办方均不知分组，直至数据库锁定；

3.剂量设置：低剂量100mg、高剂量300mg，皮下注射，每4周一次，共4次；

4.基础治疗：所有受试者维持稳定剂量MTX（7.5–20mg/周），叶酸补充按常规；

5.补救治疗：若第12周DAS28-CRP仍5.1，可提前揭盲并转入开放标签扩展期，接受高剂量XX-17治疗。

五、访视与操作清单

筛选期（D-28至D-1）：

签署知情同意；

人口学、病史、用药史；

体格检查、生命体征、12导联心电图；

实验室：血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血、血脂、糖化血红蛋白、CRP、ESR、RF、抗CCP；

感染筛查：胸片、结核T-SPOT、乙肝两对半、丙肝抗体、梅毒、HIV；

妊娠试验（血清β-hCG）；

关节超声或MRI（可选，视中心设备）；

随机编号分配。

治疗期（D1、D29、D57、D85）：

每次给药前：生命体征、体格检查、CRP、血常规、肝肾功能；

第1次：药代动力学采血点（给药前、后0.5h、2h、4h、8h、24h、72h、168h）；

第2–4次：简化采血（给药前、后2h）；

记录不良事件、合并用药、关节计数；

每次注射后现场留观2小时，监测局部反应、过敏、血压、心率、血氧。

随访期（D113、D141）：

体格检查、实验室、CRP、ECG；

记录严重不良事件、合并用药、关节计数；

妊娠试验（有生育潜能者）；

研究结束（D141）进行安全性总结，告知后续医疗安排。

六、潜在获益

1.可能获得比常规治疗更显著的关节症状缓解、炎症指标下降、骨破坏延缓；

2.免费接受研究药物、实验室检查、影像学评估、专家随访，节省个人医疗支出约1.8–2.5万元；

3.获得研究团队提供的个体化疾病管理建议、营养与运动指导；

4.为未来RA患者积累循证数据，贡献公共健康。

七、潜在风险与不适

1.注射部位反应：红斑、疼痛、硬结，发生率约15%，多数48小时内自行缓解；

2.过敏反应：皮疹、荨麻疹、支气管痉挛，发生率1%，现场配备肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药；

3.感染风险：上呼吸道感染、尿路感染、带状疱疹激活，需立即就医；

4.免疫抑制：罕见机会性