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药品生产培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分，每题只有一个正确选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是（）。

A.提高生产效率，降低成本

B.保证药品安全性、有效性、质量均一性

C.扩大企业市场份额，增加利润

D.简化生产流程，缩短生产周期

2.下列属于药品生产中“关键物料”的是（）。

A.包装材料的辅助标签

B.生产用原辅料中的活性药物成分（API）

C.设备维护用的润滑油

D.车间清洁用的普通抹布

3.洁净区（如A级、B级）的环境监测频率，至少应（）。

A.每周1次

B.每月1次

C.每批生产前1次

D.按照风险评估确定，通常为连续或动态监测

4.药品生产中，对“批记录”的管理要求，正确的是（）。

A.批记录可按生产周期分阶段整理，无需完整保存

B.批记录保存至药品有效期后1年，且不少于3年

C.电子批记录可定期备份，无需保留原始操作痕迹

D.批记录允许手工誊抄，但需经主管签字确认

5.无菌药品生产中，最终灭菌工艺的验证，必须确认（）。

A.灭菌柜的装载方式不影响灭菌效果

B.灭菌温度、时间、F0值等参数符合预定标准

C.生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的杀灭效果

D.以上都是

6.下列关于药品生产人员卫生的说法，错误的是（）。

A.进入洁净区前需按程序更衣、洗手、消毒

B.洁净区内可佩戴普通手表、戒指等首饰

C.患有传染性疾病的人员不得直接接触药品生产

D.洁净区工作人员的服装材质应不易产生静电、脱落纤维

7.药品生产所用设备，使用前应（）。

A.无需检查，直接使用

B.确认已清洁、维护并在有效期内，且状态标识清晰

C.只需检查外观，无需确认清洁状态

D.设备状态标识可由操作人员自行填写

8.药品生产过程中的“返工”是指（）。

A.对不符合质量标准的中间产品或成品，采用相同生产工艺重新加工

B.对不符合质量标准的中间产品或成品，采用不同生产工艺重新加工

C.对不符合质量标准的中间产品或成品，进行重新取样检验

D.对已放行的成品，因市场投诉重新召回处理

9.药品标签和说明书的管理，必须符合（）。

A.企业内部制定的格式要求，无需符合国家法规

B.经药品监督管理部门批准的内容，不得擅自更改

C.可根据市场需求调整内容，以提高销量

D.标签内容可简化，只要包含药品名称和生产厂家即可

10.药品生产企业的“质量受权人”职责，不包括（）。

A.审核批生产记录，决定成品放行

B.参与质量体系评审，提出改进建议

C.批准企业年度生产计划

D.监督关键偏差的处理，确保措施有效

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题有多个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于药品生产“污染控制”关键措施的有（）。

A.严格划分洁净区与非洁净区，压差控制符合要求

B.生产设备、容器具使用前无需清洁，直接投入使用

C.人员进入洁净区执行更衣程序，减少人员带入的污染

D.生产过程中及时清场，防止交叉污染

E.物料进入洁净区前进行清洁或净化处理

2.药品生产验证的类型包括（）。

A.前验证（工艺开发阶段的验证）

B.同步验证（常规生产过程中的验证）

C.回顾性验证（对历史数据的验证）

D.再验证（定期或变更后的验证）

E.设备安装验证（DQ）

3.下列关于药品生产物料标识的说法，正确的有（）。

A.物料应有明确的状态标识（如“待验”、“合格”、“不合格”）

B.合格物料可无需标识，直接使用

C.不合格物料应隔离存放，并有醒目标识

D.物料标识应包含名称、批号、数量、储存条件等信息

E.状态标识可由任意人员更换，无需记录

4.药品生产过程中，需进行“中间产品检验”的环节有（）。

A.原辅料入库后

B.关键工序完成后

C.成品包装前

D.灭菌工艺完成后

E.设备清洁后

5.下列属于药品生产“文件管理”基本原则的有（）。

A.文件应系统、完整，具有可追溯性

B.文件内容可定期调整，无需审批

C.填写文件应真实、准确、及时，不得撕毁或涂改

D.过期文件可立即销毁，无需记录

E.电子文件应有权限