口服液的制备方法中药药剂技术36课件讲解.pptxVIP

口服液的制备方法授课人：欧阳若水中药药剂技术PreparationmethodoforalliquidXXX口服液

口服液的制备方法中药合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取经浓缩制成的口服液体制剂，单剂量灌装者又称“口服液”。中药合剂是在汤剂基础上改进而来。

口服液的制备方法特点能综合浸出饮片中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效。（1）与汤剂一样，吸收快，奏效迅速。（2）将各次煎出液合并后经浓缩至规定浓度，患者减少服用量，同时服用的药液有效成分较传统汤剂准确可靠。（3）

口服液的制备方法加入矫味剂后，气味得到改善，患者易于接受。（4）克服汤剂临用前煎药的麻烦，若单剂量包装则携带、保存和服用更方便。（5）制剂中加入了适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定。（6）特点

口服液的制备方法缺点中药合剂不能随证加减。放置时间长易出现沉淀物。中药合剂的质量标准虽然允许成品在贮存期间可有微量轻摇易散的沉淀，但中药合剂与口服液放置时间过长，则沉淀较多。

口服液的制备方法口服液（合剂）一般生产工艺流程图如下（流程图）插入流程图

口服液的制备方法（一）物料准备包括对于中药饮片品种来源鉴定。对有效成分已明确的饮片要进行化学成分含量测定，有效成分尚未明确的可进行总浸出物量测定。对批次生产的饮片要进行含水量测定，控制投料量的准确性，同时要对饮片进行预处理，按《中国药典》或处方要求进行炮制。

口服液的制备方法（二）提取按汤剂的制备方法进行提取。如果处方中有芳香挥发性成分，先用蒸馏法收集挥发性成分，单独放置，药渣再与方中其他饮片一同煎煮，收集煎煮液备用。也可以根据其有效成分的特性，采用渗漉法、回流法等方法，选用不同浓度的乙醇或其他溶媒对饮片进行浸提。

口服液的制备方法（三）精制目前，大多数中药合剂与口服液的制备采用水提醇沉精制处理。

口服液的制备方法（四）浓缩精制后的提取液适当浓缩。其浓缩的程度，一般以每日服用量在30~60ml为度。经乙醇精制处理的中药合剂与口服液，应回收乙醇再浓缩，每日服用量控制在20～40ml。

口服液的制备方法（五）滤过在上述浓缩液中加入一定量的矫味剂与防腐剂后，搅拌均匀，经半成品测定合格后需进行滤过。为保证口服液的质量通常采用多级滤过，即先粗滤、后精滤。

口服液的制备方法（六）灌装口服液的灌装系将滤过经检查合格的药液，定量灌装到易拉盖玻璃瓶或安瓿等容器，并加以锁口或熔封的过程。目前，口服液容器多采用玻璃瓶和塑料瓶包装。其瓶子具体有4种：安瓿瓶、管制口服液玻璃瓶、塑料瓶、易折塑料瓶。灌封时常用灌封机。根据口服液瓶在灌封过程中完成送瓶、灌药液、加盖、封口的运动形式，灌封机可分为直线式和回转式两种，两种灌封机均为连续式灌封性机型。

口服液的制备方法（七）灭菌中药合剂与口服液分装后必须进行灭菌，以保证药品质量的稳定性。一般采用煮沸灭菌法、流通蒸气灭菌、热压灭菌法进行灭菌。若生产过程严格遵守无菌操作，灌装后可不经灭菌直接包装。

口服液的制备方法（八）灯检取灭菌合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。经灯检合格后方可供包装用。

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