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官方新疆药品保管、养护制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于风险防控和合规经营的相关规定制定，同时结合本公司药品保管、养护业务实际需求，旨在建立健全药品全生命周期管理机制，防控质量风险与操作风险，规范内部业务流程，确保药品安全有效，促进企业稳健发展。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属各经营单位及全体员工，覆盖药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等所有业务场景，以及涉及药品质量管理的所有岗位与环节。

第三条本制度下列术语含义：

（一）“XX专项管理”指公司针对药品保管、养护领域建立的全流程、系统化、闭环式的风险防控与管理机制，包括制度建设、流程优化、技术应用、培训宣贯、监督考核等组成部分。

（二）“XX风险”指在药品保管、养护过程中可能出现的质量风险（如药品变质、污染）、操作风险（如违规操作、记录缺失）、合规风险（如违反GSP规定）及管理风险（如责任不明确）。

（三）“XX合规”指公司所有药品相关活动严格遵循国家法律法规、行业标准及企业内部制度要求，确保药品质量安全、操作规范、管理到位。

第四条药品保管、养护专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：确保所有药品业务环节纳入管理范围，不留死角；

（二）责任到人：明确各层级、各岗位的职责权限，确保责任可追溯；

（三）风险导向：聚焦高风险环节，强化预防与控制；

（四）持续改进：根据内外部变化动态优化管理体系。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对药品保管、养护专项管理承担全面领导责任，统筹决策资源配置；分管领导对专项管理实施过程负直接责任，监督制度执行与风险防控。

第六条设立“药品保管、养护专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关部门负责人及业务骨干。领导小组负责统筹协调专项管理工作，审批重大风险处置方案，监督考核年度成效，确保管理目标达成。

第七条明确领导小组下设“专项管理办公室”，挂靠在质量管理部，具体负责：

（一）统筹制定与修订专项管理制度，组织宣贯培训；

（二）牵头开展风险排查与评估，发布预警通知；

（三）协调跨部门问题处置，推动管理优化；

（四）汇总管理情况，向领导小组汇报。

第八条牵头部门（质量管理部）职责：

（一）建设完善药品保管、养护管理制度体系；

（二）组织专项风险识别与评估，建立风险数据库；

（三）监督制度执行情况，开展定期检查与考核；

（四）汇总管理数据，提出改进建议。

第九条专责部门（采购部、仓储部、合规部）职责：

（一）采购部：负责供应商资质审核、采购流程合规性审查；

（二）仓储部：负责药品验收、储存、养护、发放环节的操作规范监督；

（三）合规部：负责管理行为与法规标准的匹配性审核，提供合规咨询。

第十条业务部门及下属单位职责：

（一）落实本领域专项管理要求，细化操作细则；

（二）开展日常风险自查，及时上报异常情况；

（三）配合领导小组与办公室开展检查与评估；

（四）加强员工培训，确保操作规范。

第十一条基层执行岗位责任：

（一）严格遵守操作规程，签署岗位合规承诺书；

（二）发现风险隐患或违规行为，立即上报，并采取初步控制措施；

（三）完整记录操作过程，确保可追溯。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条药品采购环节管控：

药品采购必须基于合法资质的供应商清单，采购前开展供应商资质审核，包括企业认证、质量控制体系、历史合规性等。严禁采购未经审核的供应商药品，采购合同需明确质量条款与违约责任。

第十三条药品验收环节管控：

（一）验收人员需核对药品名称、规格、批号、效期、生产厂家、批签发号等与采购信息一致；

（二）检查外包装是否完好，有无破损、渗漏、污染；

（三）验收不合格药品需隔离存放，并按流程报告处置。

第十四条药品储存环节管控：

（一）按药品属性分区分类储存，温湿度符合要求，定期监测并记录；

（二）药品码放遵循“色标管理”“近效期先出”原则，严禁混放或超效期存放；

（三）储存区门禁管理，无关人员未经授权不得进入。

第十五条药品养护环节管控：

（一）养护人员需定期检查药品外观、包装、储存环境，发现异常及时处置；

（二）对特殊药品（如冷藏、冷冻类）实施重点巡查，确保设备运行正常；

（三）养护记录需完整、准确，并与药品档案同步。

第十六条药品发放环节管控：

（一）按处方或调拨单准确发药，严禁错发、漏发；

（二）发放前再次核对药品信息，并注明用途；

（三）特殊管理