ISO9001质量管理体系解析.docx

GB/T190012016/ISO9001:2015质量管理体系标准条款解析

第4章：组织环境

在建立质量管理体系时，第4章：组织环境是整个体系的地基和导航系统。它要求组织在开始设计体系之前，必须先跳出内部流程，从更宏观的视角审视自身所处的环境。

核心思想：盖房子前，先要勘察地质条件和周边环境不了解环境就建立体系，就像在沙滩上盖高楼，根基不稳。

4.1理解组织及其环境（做一次全面的企业体检）

一、标准原文核心要求：

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

二、通俗理解：

公司要全面扫描影响产品质量和客户满意度的内外因素。就像医生看病要先进行望闻问切，企业也要先给自己做个全面体检。

1、外部环境（看天气，观风向）：

1.1政策法规环境：

?行业标准是否提高了？

?国家质量法规是否更严格了？

?进出口政策有什么变化？

1.2市场竞争环境：

?竞争对手在产品质量方面有什么新举措？

?客户的需求和偏好发生了什么变化？

?新的替代技术或产品出现了吗？

1.3社会经济环境：

?经济形势对客户购买力有什么影响？

?社会文化变化带来了哪些新需求？

?技术进步带来了哪些机遇或威胁？

1.4供应链环境：

?原材料市场有什么波动？

?供应商的整体水平如何？

?物流体系是否可靠？

2、内部环境（查体质，看家底）：

2.1企业文化：

?公司是质量第一还是成本优先？

?员工的质量意识强不强？

?管理层对质量的重视程度如何？

2.2资源能力：

?检测设备先不先进？

?技术人员能力够不够？

?资金投入足不足？

2.3运营状况：

?生产工艺成熟度如何？

?质量管理经验丰不丰富？

?信息化水平高不高？

2.4知识管理：

?技术经验有没有传承？

?员工培训到不到位？

?创新能力强不强？

三、关键要点：

这个分析要定期更新，不能一劳永逸。最好用SWOT分析法，把优势、劣势、机会、威胁都列出来。

4.2理解相关方的需求和期望（搞清楚谁在关注我们的质量）

一、标准原文核心要求：

组织应确定与质量管理体系有关的相关方，以及这些相关方的要求。

二、通俗理解：

要识别所有与公司产品质量有利害关系的个人或组织，并搞清楚他们各自关心什么、要求什么。

1、谁是相关方？（常见的例子）

1.1核心相关方——客户：

?要求产品性能稳定、交付及时，?期望价格合理、服务周到，?关注售后保障、问题响应速度

1.2强制相关方——监管机构：

?要求符合国家质量标准，期望依法标注产品信息，关注产品安全性能

1.3重要相关方：

?员工：期望工作稳定、有发展空间

?供应商：希望要求明确、付款及时

?投资者：关注质量口碑、品牌价值

?社会公众：期望企业负责任、产品安全

1.4特殊相关方：

?行业协会：期望遵守行业规范

?认证机构：要求体系有效运行

?竞争对手：关注行业标准执行

三、要做什么？

1、建立相关方清单：

?识别所有相关方

?分析其影响力大小

?评估其需求重要性

2、监控需求变化：

?定期收集反馈

?关注法规更新

?跟踪市场趋势

3、纳入体系管理：

?将关键要求转化为质量目标

?在流程设计中体现相关方需求

?建立沟通反馈机制

四、关键要点：

相关方的需求和期望是动态的，要建立机制持续跟踪。特别是客户需求，要作为体系设计的核心输入。

4.3确定质量管理体系的范围（划定我们的质量管理边界）

一、标准原文核心要求：

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

二、通俗理解：

明确质量管理体系要管到公司的哪些地方、哪些产品、哪些活动。就像画地图一样，要把管理范围说清楚。

三、划范围时要考虑：

1、基于实际情况：

?在4.1中识别的内外部问题

?在4.2中确定的相关方要求

?组织的产品和服务特性

2、明确边界：

?包含哪些组织单元？

?覆盖哪些产品和服务？

?涉及哪些地理位置？

3、保持合理性：

?不能为了认证方便而缩小范围

?不能漏掉影响质量的关键环节

?要确保范围的可行性

四、例子：

1、一家家电企业的范围声明：

?本质量管理体系覆盖XX公司位于A市生产基地的空调、冰箱产品的设计、制造、销售及相关管理活动。

2、一家软件公司的范围声明：

?本体系适用于XX软件公司的企业管理软件的开发、测试、维护及相关技术服务活动。

五、关键要求：

范围必须形成文件化信息，并在质量手册中明确描述。范围声明要真实可信，不能挑肥拣瘦。

4.4质量管理体系及其过程（搭建质量管理框架）

一、标准原文核心要求：

组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

二、通俗理解：

基于前面的分析结果