2026最值得关注的公司：重新发现女性健康研究报告-.pptxVIP

重新发现女性健康;;

目录

04方法学

06简介

07取得商业成功需要在面对障碍时具备韧性

09日趋成熟的监管格局正在弥补女性健康研究中的

空白

09基于性别的指南

12近期批准的用于治疗女性特有疾病的疗法

14女性健康研究正在收复失地

14女性健康总体研究

16女性健康领域的资金持续波动

16交易与融资

21政府和非政府组织的支出

23最值得关注的公司

24DaréBioscience

31FreyaBiosciences

36GesyntaPharma

42GranataBioCorporation

46和其瑞医药

51Oxolife

56ReunionNeuroscienceInc

61关键要点;

方法学

为评选出“女性健康领域最值得关注的公司”，我们根据以下因素对公司进行了加权评估：

?这些公司试图解决的医疗、商业和科学挑战；

?公司是否已展示概念验证并实现关键的开发里程碑；

?临床试验中的定位；

?与知名科学和学术机构的关系；

?其解决方案旨在解决的患者未满足需求和/或疾病负担；

?财务状况，包括已获得的资金、与行业和机构投资者的关系、财务储备以及未来融资或合作的前景；以及

?知识产权(IP)资产的所有权和现状。;;;

考虑激素可变性

激素周期（月经期、围绝经期、绝经期状态）会导致可变性，可能使研究设计和解读复杂化。在试验设计期间，公司可能需要将月经期、围绝经期和绝经期状态视为计划内和可测量的生物学变异来源。

招募和留存

女性在参与临床试验时可能面临障碍（例如，照护责任、时间限制、对生殖健康研究的污名化）。灵活的试验参与和远程数据收集可以解决参与的挑战。;

政府政策

政策变化继续显著影响决定可及性和可负担性的监管路径、报销结构和投资激励。通过强大的情报能力来掌握这些变化是关键。

援助限制

在低资源国家，对女性健康产品的援助规模缩减，限制了基本医疗服务的可及性，加剧了生殖和孕产妇健康方面的差距。与专注于女性健康的组织建立伙伴关系可以填补这些空白。

文化和社会障碍

对某些产品（如避孕药具或经期卫生用品）的污名化会阻碍其使用并使分销计划复杂化。与当地组织合作有助于制定符合文化背景的策略。;;;;

这是首个专门针对潮热批准的药物。在此之前，唯一的治疗选择是最初为其他适应症（如抑郁症、高血压和神经痛）开发的药物。然而，自批准以来，FDA已为VEOZAH添加了黑框警告，提示罕见的严重肝损伤风险(FDA,2024)。

随着英国药品和医疗保健产品监管局(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency,MHRA)和加拿大卫生部于2025年7月批准LYNKUET?（Elinzanetant胶囊）用于治疗中度至重度潮热，另一种选择也浮出水面(Bayer,2025;MHRA,2025)。此外，EMA的人用药品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)于2025年9月建议批准LYNKUET，而美国FDA则将《处方药使用者付费法案》(PDUFA)日期从2025年7月26日推迟至2025年10月26日，声称需要更多时间审查新药申请(NDA)(Moran,2025c)。在欧盟，该批准还包括由乳腺癌内分泌治疗引起的VMS，目前尚无批准的治疗方法。LYNKUET是另一种每日一次使用的口服非激素治疗选择，是首个获批的双重NK-1和NK-3受体拮抗剂。;

Theramex的YSELTY?(Linzagolix)是一种于2022年从KisseiPharmaceuticalCoLtd引进的GnRH拮抗剂，已在欧盟(2022)上市，用于治疗中度至重度子宫肌瘤症状，并于2024年扩展至包括子宫内膜异位症相关疼痛。澳大利亚治疗用品管理局也于2024年批准其用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多，英国国家健康与临床优化研究所(NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE)于2024年建议批准其在英国上市。然而，KisseiPharmaceuticalCoLtd于2022年向FDA撤回了YSELTY治疗子宫肌瘤症状的NDA，而拥有全球（除某些亚洲国家外）独家开发和商业化权利的ObsEva终止了许可协议(KisseiPharmaceutic