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生物样本库类知情同意书模板

尊敬的参与者：

感谢您愿意了解并考虑参与本生物样本库项目。以下内容旨在向您充分说明本项目的研究目的、样本与数据的采集与使用方式、潜在风险与受益、隐私保护措施、您的权利与义务，以及未来可能出现的各种情形。请您仔细阅读，并在充分理解后自主决定是否签署。

一、项目背景与目的

1.1研究愿景

本项目由××生物样本库（以下简称“样本库”）发起，依托多中心临床网络，面向常见与罕见疾病、健康对照人群，长期、系统、高质量地收集人类生物样本及其关联临床与生活环境信息，旨在支持：

（1）疾病发生发展机制研究；

（2）新型生物标志物发现与验证；

（3）药物靶点筛选与个体化治疗策略开发；

（4）公共卫生政策与预防策略制定；

（5）人工智能与多组学整合模型构建。

1.2科学意义

传统横断面研究因样本量小、随访时间短、信息维度有限，难以揭示复杂疾病的异质性。样本库通过标准化采集血液、尿液、组织、DNA/RNA、肠道微生物、细胞衍生品及数字病理图像，结合长期随访与多组学检测，可形成“样本-数据-影像-结局”闭环，为精准医学提供可重复、可拓展的资源平台。

二、样本与信息采集范围

2.1样本类型

（1）血液：全血、血清、血浆、血凝块、外周血单个核细胞、循环游离核酸；

（2）尿液：晨尿、随机尿、24小时尿；

（3）组织：手术切除剩余物、穿刺活检物、内镜下钳取物；

（4）其他体液：唾液、脑脊液、关节液、羊水、乳汁；

（5）微生物：粪便、口腔拭子、鼻咽拭子、皮肤拭子；

（6）细胞衍生品：诱导多能干细胞、类器官、外泌体；

（7）特殊项目：头发、指甲、汗液贴片、环境暴露拭子。

2.2采集频次

（1）基线：入组当天；

（2）随访：每6-12个月一次，持续不少于15年；

（3）疾病节点：确诊、治疗前、治疗中、治疗后、复发、缓解；

（4）妊娠事件：孕早期、中期、晚期、分娩、产后42天；

（5）生活方式干预：运动、饮食、戒烟前后。

2.3信息维度

（1）基础人口学：性别、出生日期、民族、地域、教育、职业；

（2）病史：既往史、家族史、用药史、过敏史、疫苗接种；

（3）体格检查：身高、体重、腰围、臀围、血压、心率、体脂率；

（4）实验室检查：血常规、生化、免疫、激素、微量元素；

（5）影像与病理：CT、MRI、超声、内镜、数字切片；

（6）生活方式：吸烟、饮酒、睡眠、运动、饮食频率问卷；

（7）环境暴露：居住经纬度、PM2.5、噪声、绿化指数、饮用水来源；

（8）电子健康记录：门诊、住院、检验、用药、医保结算；

（9）可穿戴设备：步数、心率变异性、睡眠阶段、血氧；

（10）心理量表：抑郁、焦虑、应激、生活质量、社会支持。

三、使用方向与共享机制

3.1研究类型

（1）学术非营利研究：大学、研究所、公立医院；

（2）协同创新项目：政府-企业-高校联合攻关；

（3）商业转化研究：药企、诊断公司、AI算法公司；

（4）公共卫生应急：突发传染病、食品安全事件；

（5）方法学开发：新型测序、质谱、成像、算法。

3.2共享层级

（1）零级：去标识化原始组学数据，仅限样本库内部质控；

（2）一级：去标识化临床表型与组学数据，经学术伦理审批后共享；

（3）二级：关联长期随访结局数据，需额外申请并缴纳成本费；

（四）三级：可识别代码但不含姓名，仅用于个体化报告回传；

（五）四级：可识别身份，仅限法律强制或生命危急情形。

3.3审批流程

（1）在线提交研究方案、统计分析计划、利益冲突声明；

（2）样本库科学委员会评估科学价值、样本消耗量、预算；

（3）伦理委员会审查隐私风险、人群代表性、返还计划；

（4）数据安全委员会审核加密等级、访问日志、销毁期限；

（5）签署《材料转移协议》《数据使用协议》《知识产权保护协议》。

四、隐私与保密措施

4.1去标识化流程

（1）现场采集时即分离姓名与样本，以12位唯一码代替；

（2）临床数据通过医院信息系统自动抓取，剔除姓名、手机号、地址；

（3）影像文件DICOMheader清除患者标识，仅保留年龄、性别；

（4）生物银行实验室使用编码管，数据库使用哈希加盐加密；

（5）任何输出结果均执行“k-匿名”与“l-多样性”算法，确保无法反向识别。

4.2存储安全

（1）实体样本：-80℃自动化冰箱、液氮罐、备用发电机、二氧化碳备份；

（2）电子数据：两地三中心、增量备份、异地质检、区块链时间戳；

（3）访问控制：三级等保、双因子认证、堡垒机、零信任架构；

（4）审计追踪：谁、何时、何地、何操作、何结果，日志保存≥30年；

（5）销毁机制：15年后若未获延期授权，样本经121℃高压灭菌后焚烧，数据执行NIST-800.88标准覆写。

4.3再识别风险

尽管采用多重去标识化，极端情况下仍可能通过基因型-表型交叉比对推断身